Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w domowym leczeniu zmęczenia i spowolnienia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie efektów zdalnie nadzorowanego (RS)-tDCS przy użyciu montażu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu złagodzenia zmęczenia i spowolnienia poznawczego w chorobie Parkinsona.

Zmęczenie i spowolnienie myślenia są bardzo powszechnymi objawami u osób z chorobą Parkinsona (PD). Do tej pory nie ma konkretnego skutecznego leczenia dostępnego dla któregokolwiek z objawów. To badanie przetestuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w celu złagodzenia zmęczenia i spowolnienia myślenia w PD. tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która jest tania, stosunkowo bezpieczna i powtarzalna, gdy jest przeprowadzana podczas kolejnych wizyt w klinice.

Postępując zgodnie z procedurami naszego zatwierdzonego protokołu, uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie korzystania z badanego urządzenia tDCS i wstępnie skonfigurowanego laptopa. Urządzenie zostanie zaprogramowane do dostarczania aktywnego lub pozorowanego tDCS (cały personel badania i uczestnicy zostaną oślepieni) i obsługiwane za pomocą kodów odblokowujących dostarczanych codziennie przez technika badawczego w celu zwolnienia jednej sesji. Po przeszkoleniu, po początkowym teście tolerancji tDCS w klinice i początkowej sesji leczenia, uczestnicy będą korzystać ze sprzętu, aby ukończyć pozostałe sesje w domu za pomocą naszej platformy telemedycznej. Zdalny nadzór zostanie zapewniony przy użyciu bezpiecznej wideokonferencji online HIPAA z technikiem prowadzącym badanie zgodnie z jasno określonymi procedurami operacyjnymi. Uczestnicy będą monitorowani w celu ustalenia, czy spełnione są jakiekolwiek z góry określone kryteria „zatrzymania” za pomocą oprogramowania VSee, oprogramowania telemedycznego. Dodatkowo oprogramowanie Team Viewer umożliwi technikom badawczym rozwiązywanie wszelkich problemów z komputerem, inicjowanie wideokonferencji w imieniu uczestników oraz zdalny nadzór nad całą sesją tDCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PD potwierdzone przez neurologa;
  • Kodowanie binarne w skali zmęczenia Parkinsona z wynikiem > 7;
  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Posiada stabilny i ciągły dostęp do usługi internetowej w domu kompatybilnej z laptopem do nauki (Wi-Fi lub kabel ethernet)
  • Odpowiednia przepustowość łącza internetowego do zdalnego monitorowania, zgodnie z testem przeprowadzonym przez http://www.speedtest.net/)
  • Pacjenci, u których leki na PD są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe, słuchowe i motoryczne, które uniemożliwiłyby pełną zdolność zrozumienia instrukcji badania lub obsługi urządzenia tDCS lub laptopa do nauki, w ocenie neurologa prowadzącego lub personelu badawczego
  • Obecne przewlekłe bóle głowy lub migreny. Ponadto, jeśli pacjent miał zmianę częstości lub nasilenia ciśnienia w głowie, bólu głowy lub migreny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, jest on wykluczony.
  • Historia poważnego urazu głowy (np. uraz mózgu, operacja mózgu) lub urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak stymulator głębokiego mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego)
  • Wszelkie zaburzenia skóry/wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki, pęcherze, otwarte rany, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia lub inne wady skóry), które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu, w których umieszczane są elektrody
  • Poważny niekontrolowany stan medyczny (np. rak lub ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
  • Wynik Hoehna i Yahra >3
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia demencji lub punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Nie jest w stanie przejść testu umiejętności neuropsychologicznych / komputerowych i tDCS
  • Niezdolny do tolerowania dyskomfortu w teście stymulacji tolerancji tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Urządzenie: Aktywny tDCS
prądy stałe o niskiej amplitudzie do indukowania zmian w pobudliwości korowej. tDCS wytwarza natężenie prądu w mózgu o rzędy wielkości niższe od innych technik stymulacji, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) lub terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Inne nazwy:
  • Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Urządzenie: Fałsz tDCS
Urządzenie zostanie zaprogramowane do dostarczania aktywnego lub pozorowanego tDCS (cały personel badania i uczestnicy zostaną oślepieni) i obsługiwane za pomocą kodów odblokowujących dostarczanych codziennie przez technika badania w celu zwolnienia jednej sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli 80% sesji
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-00486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami