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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) supervisionada remotamente para tratamento domiciliar de fadiga e lentidão cognitiva na doença de Parkinson

20 de agosto de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Este é um estudo piloto controlado randomizado duplo-cego para testar os efeitos do ETCC supervisionado remotamente (RS) usando uma montagem do córtex pré-frontal dorsolateral para melhorar a fadiga e a lentidão cognitiva na DP.

Fadiga e raciocínio lento são sintomas muito prevalentes em pessoas com doença de Parkinson (DP). Até o momento, não há tratamento eficaz concreto disponível para nenhum dos sintomas. Este estudo testará a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para melhorar a fadiga e o pensamento lento na DP. tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que é de baixo custo, relativamente segura e reprodutível quando realizada em visitas clínicas repetidas.

Seguindo os procedimentos de nosso protocolo validado, os participantes receberão treinamento sobre o uso do dispositivo tDCS do estudo e do laptop pré-configurado. O dispositivo será programado para fornecer tDCS ativo ou simulado (todos os funcionários e participantes do estudo serão cegados) e operado com códigos de desbloqueio fornecidos pelo técnico do estudo diariamente para liberar uma sessão. Depois de treinados e após um teste inicial de tolerabilidade de tDCS na clínica e uma sessão inicial de tratamento, os participantes usarão o equipamento para concluir as sessões restantes em casa usando nossa plataforma de telemedicina. A supervisão remota será fornecida usando videoconferência online segura HIPAA com o técnico do estudo seguindo procedimentos operacionais claramente definidos. Os participantes serão monitorados para determinar se algum critério de "parada" predefinido foi atendido usando o software VSee, um software de telemedicina. Além disso, o software Team Viewer permitirá que os técnicos de estudo solucionem quaisquer problemas do computador, iniciem a videoconferência em nome dos participantes e supervisionem remotamente toda a sessão tDCS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP confirmado por neurologista;
  • Codificação binária da escala de fadiga de Parkinson pontuando > 7;
  • Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
  • Tem acesso estável e contínuo ao serviço de internet em casa compatível com o laptop de estudo (Wi-Fi ou cabo ethernet)
  • Capacidade de internet adequada para monitoramento remoto, conforme testado por http://www.speedtest.net/)
  • Indivíduos que estão estáveis ​​em sua medicação para DP por 2 ou mais semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais, auditivos e motores que impediriam a capacidade total de entender as instruções do estudo ou operar o dispositivo tDCS ou laptop do estudo, conforme julgado pelo neurologista ou equipe do estudo
  • Dores de cabeça crônicas atuais ou enxaquecas. Além disso, se um indivíduo teve uma alteração na taxa ou gravidade da pressão na cabeça, dor de cabeça ou enxaqueca nas últimas duas semanas, ele é excluído.
  • Histórico de traumatismo craniano significativo (por exemplo, lesão cerebral, cirurgia cerebral) ou dispositivo médico implantado na cabeça (como estimulador cerebral profundo) ou no pescoço (como estimulador do nervo vago)
  • Qualquer distúrbio da pele/pele sensível (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves, bolhas, feridas abertas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação ou outros defeitos da pele) que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos a eles onde os eletrodos são colocados
  • Condição médica grave descontrolada (por exemplo, câncer ou infarto agudo do miocárdio)
  • Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias
  • Pontuação de Hoehn e Yahr >3
  • Grávida ou amamentando
  • Histórico de demência ou escore do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Não é capaz de passar no teste de aptidão de neuropsicologia/informática e tDCS
  • Incapaz de tolerar o desconforto do teste de estimulação de tolerabilidade tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ETCC ativo
Dispositivo: TDCS ativo
correntes diretas de baixa amplitude para induzir mudanças na excitabilidade cortical. tDCS produz intensidades de corrente nas ordens de magnitude do cérebro abaixo de outras técnicas de estimulação, como estimulação magnética transcraniana (TMS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente
Comparador Falso: falsa tDCS
Dispositivo: ETCC falso
O dispositivo será programado para fornecer tDCS ativo ou simulado (todos os funcionários e participantes do estudo serão cegados) e operado com códigos de desbloqueio fornecidos pelo técnico do estudo diariamente para liberar uma sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que concluíram 80% das sessões
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-00486

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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