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Estimulación de corriente directa transcraneal supervisada de forma remota (tDCS) para el tratamiento en el hogar de la fatiga y el enlentecimiento cognitivo en la enfermedad de Parkinson

20 de agosto de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Este es un estudio piloto controlado aleatorio doble ciego para probar los efectos de la supervisión remota (RS)-tDCS utilizando un montaje de la corteza prefrontal dorsolateral para mejorar la fatiga y la ralentización cognitiva en la EP.

La fatiga y la lentitud del pensamiento son síntomas muy frecuentes en las personas con enfermedad de Parkinson (EP). Hasta la fecha no hay ningún tratamiento eficaz concreto disponible para ninguno de los síntomas. Este estudio evaluará la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la fatiga y el pensamiento lento en la EP. tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que es de bajo costo, relativamente segura y reproducible cuando se realiza en visitas clínicas repetidas.

Siguiendo los procedimientos de nuestro protocolo validado, los participantes recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo tDCS del estudio y una computadora portátil preconfigurada. El dispositivo se programará para administrar tDCS activo o simulado (se cegará a todo el personal del estudio y a los participantes), y se operará con códigos de desbloqueo proporcionados por el técnico del estudio diariamente para liberar una sesión. Una vez capacitados, y luego de una prueba inicial de tolerabilidad de tDCS de referencia en la clínica y una sesión de tratamiento inicial, los participantes usarán el equipo para completar las sesiones restantes desde su hogar utilizando nuestra plataforma de telemedicina. Se proporcionará supervisión remota mediante videoconferencia en línea segura de HIPAA con el técnico del estudio siguiendo procedimientos operativos claramente definidos. Los participantes serán monitoreados para determinar si se cumplen los criterios de "detención" predefinidos utilizando el software VSee, un software de telemedicina. Además, el software Team Viewer permitirá a los técnicos del estudio solucionar cualquier problema informático, iniciar la videoconferencia en nombre de los participantes y supervisar de forma remota toda la sesión de tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP confirmado por neurólogo;
  • codificación binaria de la escala de fatiga de Parkinson con una puntuación > 7;
  • Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Tiene acceso estable y continuo al servicio de internet en casa compatible con la laptop de estudio (Wi-Fi o cable ethernet)
  • Capacidad adecuada de Internet para monitoreo remoto, según lo probado por http://www.speedtest.net/)
  • Sujetos que se mantienen estables en su medicación para la EP durante 2 o más semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Déficits visuales, auditivos y motores que impedirían la plena capacidad para comprender las instrucciones del estudio o para operar el dispositivo tDCS o la computadora portátil del estudio, según lo juzgado por el neurólogo tratante o el personal del estudio.
  • Cefaleas o migrañas crónicas actuales. Además, si un sujeto ha tenido un cambio en la frecuencia o gravedad de la presión en la cabeza, dolor de cabeza o migraña en las últimas dos semanas, se lo excluye.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (p. ej., lesión cerebral, cirugía cerebral) o dispositivo médico implantado en la cabeza (como un estimulador cerebral profundo) o en el cuello (como un estimulador del nervio vago)
  • Cualquier trastorno de la piel/piel sensible (p. ej., eczema, erupciones cutáneas graves, ampollas, heridas abiertas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación, u otros defectos de la piel) que comprometan la integridad de la piel en o cerca de los lugares de estimulación donde se colocan los electrodos
  • Condición médica grave no controlada (por ejemplo, cáncer o infarto agudo de miocardio)
  • Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
  • Puntuación de Hoehn y Yahr >3
  • embarazada o amamantando
  • Historial de demencia o puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
  • No es capaz de pasar la prueba de aptitud de neuropsicología/computadora y tDCS
  • Incapaz de tolerar la incomodidad de la prueba de estimulación de tolerabilidad tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS activo
Dispositivo: TDCS activo
Corrientes directas de baja amplitud para inducir cambios en la excitabilidad cortical. tDCS produce intensidades de corriente en el cerebro órdenes de magnitud por debajo de otras técnicas de estimulación como la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la terapia electroconvulsiva (ECT)
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente directa transcraneal supervisada remotamente
Comparador falso: tDCS falso
Dispositivo: TDCS falso
El dispositivo se programará para administrar tDCS activo o simulado (se cegará a todo el personal del estudio y a los participantes) y se operará con códigos de desbloqueo proporcionados por el técnico del estudio diariamente para liberar una sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que han completado el 80 % de las sesiones
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-00486

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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