使用稳定同位素技术监测和评估易感染儿童的维生素 A 状况
2017年6月19日 更新者:National Food Technology Research Centre, Botswana
感染和营养不良之间的关系是协同的,每一个都会进一步损害另一个的结果。
营养不良会损害自然免疫力,从而导致对感染的易感性增加、疾病发作更频繁和更长时间以及疾病的严重程度增加。
同样,感染会通过食欲和食物摄入量下降、营养吸收不良、营养流失或新陈代谢需求增加而加重或促成营养不良。
严重的营养不良往往掩盖了传染病的症状和体征,使得及时的临床诊断和治疗变得非常困难。
另一个问题是感染(以及超重和肥胖状态)会影响营养生物标志物,因此很难评估某些营养问题的实际严重程度。
维生素 A 就是这种情况。如果 20% 或更多特定人群的血清视黄醇浓度低于 0.7 µmol/L,则维生素 A 缺乏症被定义为具有严重的公共卫生重要性。
研究概览
地位
地位
未知
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
维生素 A 是视觉系统以及维持细胞生长、上皮完整性、红细胞生成、免疫和繁殖功能所需的必需营养素。
所有婴儿出生时的维生素 A 储备量都很少,并且依赖母乳中的维生素 A 来最初积累和维持足够的储备量。
缺乏维生素 A 的妇女所生的婴儿在生命早期缺乏维生素 A 的风险更大,尤其是如果她们没有接受母乳喂养。
一些非洲国家通过儿童维生素 A 补充剂和食品强化计划来纠正维生素 A 缺乏症。
然而,在大多数非洲国家等传染病流行的环境中,评估维生素 A 状况和政府干预措施的有效性具有挑战性。
当基于血清视黄醇浓度的变化时,维生素 A 状态的评估相对不敏感,血清视黄醇浓度受稳态控制并受亚临床感染的负面影响。
肝脏储存的维生素 A 是维生素 A 状态的最佳指标,无法进行常规评估。
同位素稀释技术是确定维生素 A 状态和评估旨在改善维生素 A 状态的干预计划的功效和有效性的首选方法。
它是唯一一种间接评估方法,可对从缺乏到过量储存的连续统一体中的维生素 A 状态进行定量估计。
因此,该技术可用于评估由于通过联合补充和食用强化食品和/或富含维生素 A 的食物而接触过多维生素 A 的人群中维生素 A 的状况。
该项目的目的是利用核技术评估每半年服用一次维生素 A 补充剂期间幼儿的维生素 A 营养状况,并评估这与感染状况的关系。
原子能机构在使用稳定同位素评估身体成分和母乳方面向非洲成员国提供了重要支持,现在正在建立稳定同位素技术以评估喀麦隆和赞比亚的维生素 A 身体储存(并且可能在摩洛哥进一步实施) 在整个地区使用。
这些投入将用于该项目,以向利益相关者提供有关维生素 A 干预计划如何影响儿童维生素 A 状态以及感染如何影响维生素 A 状态或稳定同位素技术有效性的关键信息。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
注册
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目将包括 3-5 岁的学龄前儿童。
考虑到幼儿缺乏维生素 A 的高风险,以及国家对学龄前儿童每年补充两次维生素 A 的政策,选择了这个年龄段。
由于生物标志物分析所需的血液量,将不包括 3 岁以下的儿童。
招募将在不同的环境中进行,包括家庭、诊所/医院和儿童保育中心。
描述
纳入标准:
- 如果儿童在目标年龄范围(3-5 岁)内,在研究期间不打算离开研究区域,并且在入组时没有重病,则他们将被包括在内
排除标准:
- 排除标准通常包括以下情况:严重贫血、严重急性营养不良、肥胖或临床定义的严重疾病,例如脱水、严重腹泻或严重呼吸系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
2
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
高维生素 A 暴露
没有干预
|
双年度维生素 A 补充计划
|
|
低维生素 A 暴露
无干预
|
双年度维生素 A 补充计划
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
横截面维生素 A 状态
大体时间:1年
|
使用稳定同位素测定维生素 A 状态
|
1年
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估临床感染的存在
大体时间:1年
|
感染
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2016年4月30日
初级完成 (预期的)
初级完成
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
研究完成
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.