Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-status hos barn som är mottagliga för infektion

Förhållandet mellan infektioner och undernäring är synergistiskt, var och en ytterligare äventyrar resultatet av den andra. Undernäring äventyrar naturlig immunitet vilket leder till ökad mottaglighet för infektioner, mer frekventa och långvariga sjukdomsepisoder och ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Likaså kan infektioner förvärra eller utlösa undernäring genom minskad aptit och matintag, näringsmalabsorption, näringsförlust eller ökade metabola behov. Allvarlig undernäring döljer ofta symtom och tecken på infektionssjukdomar vilket gör snabb klinisk diagnos och behandling mycket svår. En annan fråga är att infektioner (liksom övervikt och fetma) påverkar näringsbiomarkörer vilket gör det svårt att bedöma den verkliga omfattningen av vissa näringsproblem. Detta är fallet med vitamin A. Vitamin A-brist definieras vara av allvarlig folkhälsovikt om 20 % eller mer av en definierad population har en serumretinolkoncentration på mindre än 0,7 µmol/L.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin A är ett väsentligt näringsämne som behövs för det visuella systemet och för upprätthållande av cellfunktion för tillväxt, epitelial integritet, produktion av röda blodkroppar, immunitet och reproduktion. Alla spädbarn föds med låga förråd och är beroende av vitamin A från bröstmjölk för att initialt ackumulera och bibehålla tillräckliga förråd. Spädbarn med vitamin A-utarmade kvinnor löper större risk att få vitamin A-brist tidigt i livet, särskilt om de inte ammas. Att korrigera A-vitaminbrist åtgärdas av vissa afrikanska länder genom A-vitamintillskott av barn och program för att berika mat. Att bedöma vitamin A-status och effektiviteten av statliga ingripanden är dock utmanande i miljöer där infektionssjukdomar är endemiska, som i de flesta afrikanska länder. Utvärdering av vitamin A-status är relativt okänslig när den baseras på förändringar i serumretinolkoncentrationer, som är homeostatiskt kontrollerade och negativt påverkade av subkliniska infektioner. Leverlager av vitamin A, den bästa indikatorn på vitamin A-status, kan inte rutinmässigt utvärderas. Isotopspädningstekniken är den föredragna metoden för att bestämma vitamin A-status och bedöma effektiviteten och effektiviteten av interventionsprogram som syftar till att förbättra vitamin A-status. Det är den enda indirekta bedömningsmetoden som ger en kvantitativ uppskattning av vitamin A-status över kontinuumet av bristande till alltför stora förråd. Således kan denna teknik användas för att bedöma vitamin A-status i populationer som löper risk för överdriven status på grund av exponering för för mycket vitamin A genom kombinerat tillskott och konsumtion av berikade livsmedel och/eller färdigformade vitamin A-rika livsmedel. Syftet med detta projekt är att använda nukleära tekniker för att utvärdera vitamin A näringsstatus hos små barn under halvårsvis administrering av vitamin A-tillskott, och att bedöma hur detta relaterar till infektionsstatus. IAEA har gett betydande stöd för användning av stabila isotoper för att bedöma kroppssammansättning och bröstmjölk till medlemsstater i Afrika, det etablerar nu den stabila isotoptekniken för att bedöma vitamin A-kroppsförråd i Kamerun och Zambia (och ytterligare implementering är möjlig i Marocko ) för användning i hela regionen. Dessa input kommer att användas i detta projekt för att ge nyckelinformation till intressenter om hur A-vitamin-interventionsprogram påverkar A-vitaminstatus hos barn och hur infektioner påverkar A-vitaminstatus eller giltigheten av stabila isotoptekniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektet kommer att omfatta förskolebarn 3-5 år. Denna ålder har valts med tanke på den höga risken för A-vitaminbrist hos små barn, samt nationell policy för tvåårigt A-vitamintillskott av förskolebarn. Barn yngre än 3 kommer inte att inkluderas på grund av mängden blod som behövs för biomarköranalys. Rekrytering kommer att ske i olika miljöer, inklusive hushållsnivå, kliniker/sjukhus och barnomsorg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn kommer att inkluderas om de är i målåldern (3-5 år), inte planerar att flytta från studieområdet under studietiden och inte har allvarlig sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer i allmänhet att inkludera följande tillstånd: svår anemi, allvarlig akut undernäring, fetma eller kliniskt definierad allvarlig sjukdom, såsom uttorkning, svår diarré eller svår luftvägssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög exponering för vitamin A
Det blev inget ingripande
Två årliga vitamin A-tillskottsprogram
Låg exponering för vitamin A
Inget ingripande
Två årliga vitamin A-tillskottsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnitts vitamin A-status
Tidsram: 1 år
Bestämning av vitamin A-status med hjälp av stabila isotoper
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomsten av kliniska infektioner
Tidsram: 1 år
Infektioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAF 6047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i poolningssyfte eftersom denna studie är en del av ett regionalt projekt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .