Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci

19. června 2017 aktualizováno: National Food Technology Research Centre, Botswana
Vztah mezi infekcemi a podvýživou je synergický, přičemž každý z nich dále ohrožuje výsledek druhého. Podvýživa narušuje přirozenou imunitu, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím, častějším a delším epizodám onemocnění a zvýšené závažnosti onemocnění. Podobně mohou infekce zhoršit nebo urychlit podvýživu prostřednictvím snížené chuti k jídlu a příjmu potravy, malabsorpce živin, ztráty živin nebo zvýšených metabolických potřeb. Těžká podvýživa často maskuje příznaky a známky infekčních onemocnění, což velmi ztěžuje rychlou klinickou diagnostiku a léčbu. Dalším problémem je, že infekce (stejně jako stav nadváhy a obezity) ovlivňují nutriční biomarkery, což ztěžuje posouzení skutečného rozsahu některých nutričních problémů. To je případ vitaminu A. Nedostatek vitaminu A je definován jako závažný pro veřejné zdraví, pokud 20 % nebo více definované populace má koncentraci retinolu v séru nižší než 0,7 umol/l.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin A je základní živina potřebná pro zrakový systém a udržení funkce buněk pro růst, integritu epitelu, tvorbu červených krvinek, imunitu a reprodukci. Všechny děti se rodí s nízkými zásobami a jsou závislé na vitamínu A z mateřského mléka, aby se zpočátku hromadily a udržovaly dostatečné zásoby. Kojenci žen s vyčerpaným vitamínem A jsou vystaveni většímu riziku, že brzy v životě začnou mít nedostatek vitamínu A, zvláště pokud nejsou kojeny. Nápravu nedostatku vitaminu A řeší některé africké země suplementací vitaminu A u dětí a programy obohacování potravin. Posouzení stavu vitaminu A a účinnosti vládních intervencí je však náročné v prostředí, kde jsou infekční choroby endemické, jako ve většině afrických zemí. Hodnocení stavu vitaminu A je poměrně necitlivé na základě změn sérových koncentrací retinolu, které jsou homeostaticky kontrolovány a negativně ovlivněny subklinickými infekcemi. Jaterní zásoby vitaminu A, nejlepšího ukazatele stavu vitaminu A, nelze rutinně hodnotit. Technika izotopového ředění je preferovanou metodou pro stanovení stavu vitaminu A a hodnocení účinnosti a účinnosti intervenčních programů zaměřených na zlepšení stavu vitaminu A. Je to jediná nepřímá metoda hodnocení, která poskytuje kvantitativní odhad stavu vitaminu A napříč kontinuitou nedostatkových až nadměrných zásob. Tuto techniku ​​lze tedy použít pro hodnocení stavu vitaminu A u populací ohrožených nadměrným stavem v důsledku expozice příliš velkému množství vitaminu A prostřednictvím kombinovaného doplňování a konzumace obohacených potravin a/nebo předem připravených potravin bohatých na vitamin A. Cílem tohoto projektu je pomocí nukleárních technik zhodnotit nutriční stav vitaminu A u malých dětí během půlročního podávání doplňků vitaminu A a posoudit, jak to souvisí se stavem infekce. MAAE poskytla významnou podporu při používání stabilních izotopů při hodnocení tělesného složení a mateřského mléka členským státům v Africe, nyní zavádí techniku ​​stabilního izotopu pro hodnocení zásob vitamínu A v těle v Kamerunu a Zambii (a další implementace je možná v Maroku ) pro použití v celém regionu. Tyto vstupy budou použity v tomto projektu k poskytnutí klíčových informací zúčastněným stranám o tom, jak intervenční programy vitaminu A ovlivňují stav vitaminu A u dětí a jak infekce ovlivňují stav vitaminu A nebo platnost technik stabilních izotopů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt bude zahrnovat předškolní děti ve věku 3-5 let. Tento věk byl zvolen s ohledem na vysoké riziko nedostatku vitaminu A u malých dětí a také na národní politiku pro suplementaci vitaminu A předškolním dětem dvakrát ročně. Děti mladší 3 let nebudou zahrnuty kvůli objemu krve potřebnému pro analýzu biomarkerů. Nábor bude probíhat v různých prostředích, včetně úrovně domácností, klinik/nemocnic a center péče o děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti budou zařazeny, pokud jsou v cílovém věkovém rozmezí (3–5 let), neplánují se po dobu studia přestěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou obecně zahrnovat následující stavy: těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem nebo těžké respirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoká expozice vitamínu A
K zásahu nedošlo
Jiný: Suplementace vitaminu A
Dvouroční program suplementace vitaminem A
Nízká expozice vitaminu A
Žádný zásah
Jiný: Suplementace vitaminu A
Dvouroční program suplementace vitaminem A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezový stav vitaminu A
Časové okno: 1 rok
Stanovení stavu vitaminu A pomocí stabilních izotopů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přítomnosti klinických infekcí
Časové okno: 1 rok
Infekce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Food Technology Research Centre, Botswana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
UNICEF
University of Botswana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAF 6047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pro účely sdružování, protože tato studie je součástí regionálního projektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení