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Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato della vitamina A nei bambini suscettibili alle infezioni
Il rapporto tra infezioni e malnutrizione è sinergico, l'uno compromette ulteriormente l'esito dell'altro.
La malnutrizione compromette l'immunità naturale portando a una maggiore suscettibilità alle infezioni, episodi di malattia più frequenti e prolungati e una maggiore gravità della malattia.
Allo stesso modo, le infezioni possono aggravare o precipitare la malnutrizione attraverso la diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, il malassorbimento dei nutrienti, la perdita di nutrienti o l'aumento del fabbisogno metabolico.
La malnutrizione grave spesso maschera sintomi e segni di malattie infettive, rendendo molto difficile una diagnosi clinica e un trattamento tempestivi.
Un altro problema è che le infezioni (così come lo stato di sovrappeso e obesità) influenzano i biomarcatori nutrizionali rendendo difficile valutare la reale entità di alcuni problemi nutrizionali.
Questo è il caso della vitamina A. La carenza di vitamina A è definita di grave importanza per la salute pubblica se il 20% o più di una popolazione definita ha una concentrazione sierica di retinolo inferiore a 0,7 µmol/L.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La vitamina A è un nutriente essenziale necessario per il sistema visivo e il mantenimento della funzione cellulare per la crescita, l'integrità epiteliale, la produzione di globuli rossi, l'immunità e la riproduzione.
Tutti i bambini nascono con scarse riserve e dipendono dalla vitamina A del latte materno per accumulare e mantenere inizialmente scorte adeguate.
I neonati di donne con carenza di vitamina A corrono un rischio maggiore di diventare carenti di vitamina A nei primi anni di vita, soprattutto se non sono allattati al seno.
La correzione della carenza di vitamina A viene affrontata da alcuni paesi africani attraverso l'integrazione di vitamina A nei bambini e programmi di fortificazione alimentare.
Tuttavia, valutare lo stato della vitamina A e l'efficacia degli interventi del governo è una sfida in contesti in cui le malattie infettive sono endemiche, come nella maggior parte dei paesi africani.
La valutazione dello stato della vitamina A è relativamente insensibile se basata sui cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di retinolo, che sono controllate omeostaticamente e influenzate negativamente dalle infezioni subcliniche.
Le riserve epatiche di vitamina A, il miglior indicatore dello stato di vitamina A, non possono essere valutate di routine.
La tecnica della diluizione isotopica è il metodo preferito per determinare lo stato della vitamina A e valutare l'efficacia e l'efficacia dei programmi di intervento volti a migliorare lo stato della vitamina A.
È l'unico metodo di valutazione indiretta che fornisce una stima quantitativa dello stato di vitamina A attraverso il continuum delle riserve da carenti a eccessive.
Pertanto, questa tecnica può essere utilizzata per valutare lo stato di vitamina A nelle popolazioni a rischio di stato eccessivo a causa dell'esposizione a troppa vitamina A attraverso l'integrazione combinata e il consumo di alimenti fortificati e/o cibi preformati ricchi di vitamina A.
Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare tecniche nucleari per valutare lo stato nutrizionale di vitamina A dei bambini piccoli durante la somministrazione semestrale di supplementi di vitamina A, e per valutare come questo si correla allo stato di infezione.
L'AIEA ha fornito un sostegno significativo all'uso di isotopi stabili nella valutazione della composizione corporea e del latte materno agli Stati membri in Africa, sta ora stabilendo la tecnica degli isotopi stabili per valutare le riserve corporee di vitamina A in Camerun e Zambia (e un'ulteriore implementazione è possibile in Marocco ) per l'uso in tutta la regione.
Questi input saranno utilizzati in questo progetto per fornire informazioni chiave alle parti interessate su come i programmi di intervento sulla vitamina A influenzano lo stato di vitamina A nei bambini e su come le infezioni influenzano lo stato di vitamina A o la validità delle tecniche di isotopi stabili.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il progetto coinvolgerà bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni.
Questa età è stata selezionata dato l'alto rischio di carenza di vitamina A nei bambini piccoli, nonché la politica nazionale per l'integrazione semestrale di vitamina A dei bambini in età prescolare.
I bambini di età inferiore ai 3 anni non saranno inclusi a causa del volume di sangue necessario per l'analisi dei biomarcatori.
Il reclutamento avverrà in vari contesti, tra cui a livello familiare, cliniche/ospedali e centri per l'infanzia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini saranno inclusi se rientrano nella fascia di età target (3-5 anni), non hanno intenzione di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio e non hanno una malattia grave al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno generalmente le seguenti condizioni: anemia grave, malnutrizione acuta grave, obesità o malattia grave clinicamente definita, come disidratazione, diarrea grave o grave malattia respiratoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato trasversale della vitamina A
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione dello stato della vitamina A mediante isotopi stabili
1 anno
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di infezioni cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
Infezioni
1 anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
RAF 6047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi per scopi di pooling poiché questo studio fa parte di un progetto regionale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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