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窄谱紫外线B联合外用0.03%他克莫司治疗白癜风的疗效观察

2018年9月5日 更新者：Noha Samir、South Valley University
该研究将比较 NB-UVB 和他克莫司联合治疗与单独使用 NB-UVB 的疗效。 患者将接受 6 个月的治疗，并在 3 个月后进行随访。除普遍性白斑外，所有类型的白斑都将包括在内。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究批准：

该研究将提交给 Qena 南谷大学医学院的科学和伦理委员会批准。 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。

学习规划：

一项随机对照试验。

研究人群：

该研究将包括在南谷大学医学院皮肤科、性病学和男科门诊就诊并临床诊断为白斑病的患者。 排除普发性白斑病患者、招募时处于妊娠期或哺乳期的女性、≤2岁的儿童、可能影响皮肤屏障功能的急慢性疾病患者或有光敏病史的患者。

方法：

  • 洗脱期：（4周）在此期间，将进行初步医学评估，收集社会人口统计数据，并在获得书面同意后入组患者。
  • 测试期：（6 个月）*随机化：在初次访视（访视 0）、洗脱期之后和治疗开始之前，患者将被随机分配到 2 个治疗组； (A) 组：患者将接受 NB-UVB 疗程，每周两次，持续 6 个月。 初始剂量为 100 mJ/cm2，每次治疗剂量增加 10%。

(B) 组：患者将接受 NB-UVB 治疗，每周两次，持续 6 个月，剂量相同，外加局部应用他克莫司 0.03% 软膏，在治疗的第一个月透析两次，在其余 5 个月的治疗中透析一次。

将在治疗开始前（访问 0）对所有患者进行评估，并在 6 个月内每月进行一次评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Qinā、埃及
        • 招聘中
        • South Valley University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者临床诊断为白癜风。

排除标准：

  • 普发性白斑病患者、招募时处于妊娠或哺乳期的女性、≤2岁的儿童、患有可能影响皮肤屏障功能的急慢性疾病患者或有光敏病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A 组 (NB-UVB)
干预：患者将单独使用窄带紫外线治疗 6 个月
辐射：NB-UVB
NB-UVB 每周给药两次，持续 6 个月
有源比较器：B 组（结合 NB-UVB 和他克莫司）
干预：患者将接受 NB-UVB 和他克莫司 0.03% 软膏治疗 6 个月
组合产品：NB-UVB & 他克莫司 0.03%
每周给予 NB-UVB 两次，持续 6 个月，在治疗的第一个月每天给予两次他克莫司 0.03% 软膏，其余 5 个月的治疗每天给予一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
白斑面积评分指数 (VASI)
大体时间：基线至 9 个月

白斑受累百分比以手为单位计算。 一个手单位大约相当于全身表面积的1%。 色素沉着程度估计为最接近以下百分比之一： 100% - 完全脱色，不存在色素； 90% - 存在色素斑点； 75%——脱色面积超过色素面积； 50% - 色素沉着和脱色区域相等； 25%——色素沉着面积超过脱色面积；和 10% - 仅存在脱色斑点。 每个身体区域的 VASI 由手部单位的白斑面积和每个手部单位测量的斑块内的脱色程度的乘积确定。

全身 VASI = S 所有身体部位 [手单位] ´ [残留脱色]。
基线至 9 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
白癜风疾病活动度 (VIDA) 评分
大体时间：基线至 9 个月
VIDA 是用于评估白斑活动的六分制量表。 评分是基于个人对当前疾病活动随时间的看法。 活动性白斑涉及现有病变的扩大或新病变的出现。 分级如下： VIDA 分数 +4 - 持续时间为 6 周或更短的活动； +3 - 活动 6 周至 3 个月； +2 - 3 - 6 个月的活动；+1 - 6 - 12 个月的活动； 0 - 稳定 1 年或更长时间； -1 - 稳定自发重新染色 1 年或更长时间。 低 VIDA 分数表示活动较少。
基线至 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
South Valley University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ramdan Saleh, MD、Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • tcrnbvtlg

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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