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Eficacia de la ultravioleta B de banda estrecha combinada con tacrolimus tópico al 0,03 % en el tratamiento de pacientes con vitíligo

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Noha Samir, South Valley University
El estudio comparará la efectividad del tratamiento combinado con NB-UVB y tacrolimus versus NB-UVB solo. Los pacientes serán tratados durante 6 meses y seguidos después de 3 meses. Se incluirán todos los tipos de vitíligo excepto el vitíligo universal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aprobación del estudio:

El estudio se presentará para su aprobación por los Comités Científico y Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de South Valley, Qena. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado aleatorio.

Población de estudio:

En el estudio se incluirán pacientes que acudan a la Clínica ambulatoria de Dermatología, Venereología y Andrología de la Facultad de Medicina de la South Valley University, con diagnóstico clínico de vitíligo. Se excluirán pacientes con vitíligo universal, mujeres embarazadas o lactantes en el momento del reclutamiento, niños ≤ 2 años, pacientes con enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la función de barrera de la piel o pacientes con antecedentes de fotosensibilidad.

Métodos:

  • Período de lavado: (4 semanas) Durante este período, se realizará una evaluación médica inicial, se recopilarán datos sociodemográficos y se inscribirá a los pacientes después de obtener un consentimiento por escrito.
  • Período de prueba: (6 meses) *Aleatorización: en la visita inicial (visita 0), luego del período de lavado y antes del inicio del tratamiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento; Grupo (A): los pacientes recibirán sesiones de NB-UVB dos veces por semana durante 6 meses. La dosis inicial será de 100 mJ/cm2, la dosis se incrementará en un 10% por sesión.

Grupo (B): los pacientes recibirán sesiones de NB-UVB dos veces por semana durante 6 meses con la misma dosis más la aplicación tópica de pomada de tacrolimus al 0,03% dos veces al día durante el primer mes de tratamiento y una vez al día durante los 5 meses restantes de tratamiento.

Todos los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento (visita 0) y en intervalos mensuales durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramdan Saleh, MD
  • Número de teléfono: 01005423054
  • Correo electrónico: salehr2010@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Qinā, Egipto
        • Reclutamiento
        • South Valley University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con diagnóstico clínico de vitíligo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vitíligo universal, mujeres embarazadas o lactantes en el momento del reclutamiento, niños ≤ 2 años, pacientes con enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la función de barrera de la piel o pacientes con antecedentes de fotosensibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A (UVB-NB)
Intervención: los pacientes serán tratados solo con rayos ultravioleta de banda estrecha durante 6 meses
Radiación: NB-UVB
NB-UVB administrado dos veces por semana durante 6 meses
Comparador activo: Grupo B (UVB-NB combinada y Tacrolimus)
Intervención: los pacientes serán tratados con NB-UVB y Tacrolimus 0,03 % pomada durante 6 meses
Producto combinado: NB-UVB y Tacrolimus 0,03%
NB-UVB administrado dos veces por semana durante 6 meses y pomada de tacrolimus al 0,03 % administrada dos veces al día durante el primer mes de tratamiento y una vez al día durante los restantes 5 meses de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses

El porcentaje de afectación de vitíligo se calcula en términos de unidades de mano. Una unidad de mano equivale aproximadamente al 1% de la superficie corporal total. El grado de pigmentación se estima al más cercano de uno de los siguientes porcentajes: 100% - despigmentación completa, no hay pigmento presente; 90% - motas de pigmento presentes; 75% - área despigmentada excede el área pigmentada; 50% - las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 25% - el área pigmentada excede el área despigmentada; y 10% - solo manchas de despigmentación presentes. El VASI para cada región del cuerpo está determinado por el producto del área de vitíligo en unidades de mano y el grado de despigmentación dentro de cada parche medido en unidad de mano.

VASI corporal total = S Todos los sitios del cuerpo [Unidades de mano] ´ [Despigmentación residual].
línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de vitíligo (VIDA)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
El VIDA es una escala de seis puntos para evaluar la actividad del vitíligo. La puntuación se basa en la propia opinión del individuo sobre la actividad actual de la enfermedad a lo largo del tiempo. El vitíligo activo implica la expansión de las lesiones existentes o la aparición de nuevas lesiones. La calificación es la siguiente: Puntaje VIDA +4 - Actividad de 6 semanas o menos de duración; +3 - Actividad de 6 semanas a 3 meses; +2 - Actividad de 3 - 6 meses;+1 - Actividad de 6 - 12 meses; 0 - Estable durante 1 año o más; y -1 - Estable con repigmentación espontánea desde hace 1 año o más. Una puntuación VIDA baja indica menos actividad.
línea de base a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
South Valley University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • tcrnbvtlg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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