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Wirksamkeit von Schmalband-UV-B in Kombination mit topischem Tacrolimus 0,03 % bei der Behandlung von Patienten mit Vitiligo

5. September 2018 aktualisiert von: Noha Samir, South Valley University
Die Studie wird die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit NB-UVB und Tacrolimus mit NB-UVB allein vergleichen. Die Patienten werden 6 Monate lang behandelt und nach 3 Monaten nachuntersucht. Alle Arten von Vitiligo werden eingeschlossen, mit Ausnahme der universellen Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienzulassung:

Die Studie wird den Wissenschafts- und Ethikausschüssen der Medizinischen Fakultät der South Valley University, Qena, zur Genehmigung vorgelegt. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.

Studiendesign:

Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die die ambulante Klinik für Dermatologie, Venerologie und Andrologie der Medizinischen Fakultät der South Valley University mit der klinischen Diagnose Vitiligo besuchen. Patienten mit universeller Vitiligo, Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind oder stillen, Kinder ≤ 2 Jahre, Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Hautbarrierefunktion beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Methoden:

  • Auswaschphase: (4 Wochen) In dieser Zeit werden die medizinische Erstbewertung durchgeführt, soziodemografische Daten erhoben und die Patienten nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung aufgenommen.
  • Testzeitraum: (6 Monate) *Randomisierung: Beim ersten Besuch (Besuch 0), nach der Auswaschphase und vor Beginn der Behandlung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsgruppen zugeordnet; Gruppe (A): Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich NB-UVB-Sitzungen. Die Anfangsdosis beträgt 100 mJ/cm2, die Dosis wird pro Sitzung um 10 % erhöht.

Gruppe (B): Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich NB-UVB-Sitzungen mit der gleichen Dosis plus topische Anwendung von Tacrolimus 0,03% Salbe zweimal täglich für den ersten Behandlungsmonat und einmal täglich für die restlichen 5 Behandlungsmonate.

Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung (Besuch 0) und in monatlichen Abständen für 6 Monate untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit klinischer Diagnose von Vitiligo.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit universeller Vitiligo, Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind oder stillen, Kinder ≤ 2 Jahre, Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Hautbarrierefunktion beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (NB-UVB)
Intervention: Die Patienten werden 6 Monate lang nur mit Schmalband-Ultraviolettstrahlen behandelt
Strahlung: NB-UVB
NB-UVB zweimal wöchentlich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Gruppe B (kombiniert NB-UVB & Tacrolimus)
Intervention: Die Patienten werden 6 Monate lang mit NB-UVB & Tacrolimus 0,03 % Salbe behandelt
Kombinationsprodukt: NB-UVB & Tacrolimus 0,03 %
NB-UVB zweimal wöchentlich für 6 Monate und Tacrolimus 0,03 % Salbe zweimal täglich für den ersten Behandlungsmonat und einmal täglich für die restlichen 5 Behandlungsmonate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate

Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wird in Handeinheiten berechnet. Eine Handeinheit entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche. Der Pigmentierungsgrad wird auf den nächsten der folgenden Prozentsätze geschätzt: 100 % - vollständige Depigmentierung, kein Pigment vorhanden; 90 % - Pigmentflecken vorhanden; 75% - depigmentierter Bereich übersteigt den pigmentierten Bereich; 50% - pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 25% - pigmentierter Bereich übersteigt depigmentierten Bereich; und 10 % - nur Flecken von Depigmentierung vorhanden. Der VASI für jede Körperregion wird durch das Produkt aus der Vitiligo-Fläche in Handeinheiten und dem Ausmaß der Depigmentierung in jedem gemessenen Handeinheit-Fleck bestimmt.

Ganzkörper-VASI = S Alle Körperstellen [Hand Units] ´ [Residual Depigmentation].
Basiswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Disease Activity (VIDA)-Score
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Die VIDA ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Beurteilung der Vitiligo-Aktivität. Die Bewertung basiert auf der eigenen Meinung der Person über die aktuelle Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit. Aktive Vitiligo beinhaltet entweder die Ausdehnung bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Einstufung ist wie folgt: VIDA Score +4 – Aktivität von 6 Wochen oder weniger Dauer; +3 - Aktivität von 6 Wochen bis 3 Monaten; +2 - Aktivität von 3 - 6 Monaten; +1 - Aktivität von 6 - 12 Monaten; 0 – stabil für 1 Jahr oder länger; und -1 - stabil mit spontaner Repigmentierung seit 1 Jahr oder mehr. Ein niedriger VIDA-Score weist auf weniger Aktivität hin.
Basiswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South Valley University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tcrnbvtlg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur NB-UVB

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