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Eficácia do Ultravioleta B de Banda Estreita Combinado com Tacrolimo Tópico 0,03% no Tratamento de Pacientes com Vitiligo

5 de setembro de 2018 atualizado por: Noha Samir, South Valley University
O estudo irá comparar a eficácia do tratamento combinado com NB-UVB e tacrolimus versus NB-UVB sozinho. Os pacientes serão tratados por 6 meses e acompanhados após 3 meses. Todos os tipos de vitiligo serão incluídos, exceto o vitiligo universal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aprovação do estudo:

O estudo será submetido à aprovação dos Comitês Científico e Ético da Faculdade de Medicina da South Valley University, Qena. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.

Design de estudo:

Um estudo randomizado controlado.

População do estudo:

O estudo incluirá pacientes atendidos no Ambulatório de Dermatologia, Venereologia e Andrologia da Faculdade de Medicina da South Valley University, com diagnóstico clínico de vitiligo. Serão excluídos pacientes com vitiligo universal, mulheres grávidas ou lactantes no momento do recrutamento, crianças ≤ 2 anos, pacientes com doença aguda ou crônica que possa afetar a função de barreira da pele ou pacientes com histórico de fotossensibilidade.

Métodos:

  • Período de wash out: ( 4 semanas) Durante este período, será realizada uma avaliação médica inicial, os dados sociodemográficos serão coletados e os pacientes serão inscritos após a obtenção de um consentimento por escrito.
  • Período de teste: (6 meses) *Aleatorização: na visita inicial (visita 0), após o período de wash out e antes do início do tratamento, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento; Grupo (A): os pacientes receberão sessões de NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses. A dose inicial será de 100 mJ/cm2, a dose será aumentada em 10% por sessão.

Grupo (B): os pacientes receberão sessões de NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses com a mesma dose mais aplicação tópica de tacrolimus 0,03% pomada duas vezes ao dia no primeiro mês de tratamento e uma vez ao dia nos 5 meses restantes de tratamento.

Todos os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento (visita 0) e em intervalos mensais durante 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Qinā, Egito
        • Recrutamento
        • South Valley University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com vitiligo universal, mulheres grávidas ou lactantes no momento do recrutamento, crianças ≤ 2 anos, pacientes com doença aguda ou crônica que pode afetar a função de barreira da pele ou pacientes com histórico de fotossensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A (NB-UVB)
Intervenção: os pacientes serão tratados apenas com raios ultravioleta de banda estreita por 6 meses
Radiação: NB-UVB
NB-UVB administrado duas vezes por semana durante 6 meses
Comparador Ativo: Grupo B (combinado NB-UVB e Tacrolimo)
Intervenção: os pacientes serão tratados com NB-UVB & Tacrolimus 0,03% pomada por 6 meses
Produto combinado: NB-UVB e Tacrolimus 0,03%
NB-UVB administrado duas vezes por semana durante 6 meses e tacrolimus 0,03% pomada administrado duas vezes ao dia durante o primeiro mês de tratamento e uma vez ao dia nos demais 5 meses de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: linha de base para 9 meses

A porcentagem de envolvimento do vitiligo é calculada em termos de unidades manuais. Uma unidade de mão é aproximadamente equivalente a 1% da área total da superfície corporal. O grau de pigmentação é estimado ao mais próximo de uma das seguintes percentagens: 100% - despigmentação completa, sem pigmento; 90% - manchas de pigmento presentes; 75% - a área despigmentada excede a área pigmentada; 50% - áreas pigmentadas e despigmentadas são iguais; 25% - a área pigmentada supera a área despigmentada; e 10% - apenas manchas de despigmentação presentes. O VASI para cada região do corpo é determinado pelo produto da área de vitiligo nas unidades manuais e a extensão da despigmentação dentro de cada área medida na unidade manual.

Corpo total VASI = S Todos os locais do corpo [Unidades manuais] ´ [Despigmentação residual].
linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da atividade da doença do vitiligo (VIDA)
Prazo: linha de base para 9 meses
O VIDA é uma escala de seis pontos para avaliar a atividade do vitiligo. A pontuação é baseada na opinião do próprio indivíduo sobre a atividade atual da doença ao longo do tempo. O vitiligo ativo envolve a expansão de lesões existentes ou o aparecimento de novas lesões. A classificação é a seguinte: VIDA Score +4 - Atividade de 6 semanas ou menos de duração; +3 - Atividade de 6 semanas a 3 meses; +2 - Atividade de 3 - 6 meses;+1 - Atividade de 6 - 12 meses; 0 - Estável por 1 ano ou mais; e -1 - Estável com repigmentação espontânea há 1 ano ou mais. Uma pontuação VIDA baixa indica menos atividade.
linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South Valley University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tcrnbvtlg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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