Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность узкополосного ультрафиолета В в сочетании с такролимусом 0,03% для местного применения при лечении пациентов с витилиго

5 сентября 2018 г. обновлено: Noha Samir, South Valley University
В исследовании будет сравниваться эффективность комбинированного лечения NB-UVB и такролимусом по сравнению с лечением только NB-UVB. Пациентов будут лечить в течение 6 месяцев и наблюдать через 3 месяца. Будут включены все типы витилиго, кроме универсального витилиго.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Утверждение исследования:

Исследование будет представлено на утверждение Научного и этического комитетов медицинского факультета Университета Южной долины, Кена. Информированное письменное согласие будет получено от всех участников.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены пациенты, посещающие амбулаторную клинику дерматологии, венерологии и андрологии медицинского факультета Университета Южной долины, с клиническим диагнозом витилиго. Пациенты с универсальным витилиго, беременные или кормящие женщины на момент набора, дети ≤ 2 лет, пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию кожного барьера, или пациенты с фоточувствительностью в анамнезе будут исключены.

Методы:

  • Период вымывания: (4 недели) В течение этого периода будет проведено первоначальное медицинское обследование, будут собраны социально-демографические данные, и пациенты будут включены в исследование после получения письменного согласия.
  • Период тестирования: (6 месяцев) *Рандомизация: при первом посещении (посещение 0), после периода вымывания и до начала лечения пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы лечения; Группа (A): пациенты будут получать сеансы NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев. Начальная доза составит 100 мДж/см2, доза будет увеличиваться на 10% за сеанс.

Группа (B): пациенты будут получать сеансы NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев с той же дозой плюс местное применение 0,03% мази такролимуса два раза в день в течение первого месяца лечения и один раз в день в течение остальных 5 месяцев лечения.

Все пациенты будут оцениваться перед началом лечения (посещение 0) и ежемесячно в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noha Samir, MBBCh
  • Номер телефона: 01001248106
  • Электронная почта: noha_samir89@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ramdan Saleh, MD
  • Номер телефона: 01005423054
  • Электронная почта: salehr2010@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Qinā, Египет
        • Рекрутинг
        • South Valley University
        • Контакт:
          • Noha Samir, MBBCh
          • Номер телефона: 01001248106
          • Электронная почта: noha_samir89@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с клиническим диагнозом витилиго.

Критерий исключения:

  • Пациенты с универсальным витилиго, беременные или кормящие женщины на момент набора, дети ≤ 2 лет, пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на барьерную функцию кожи, или пациенты с фотосенсибилизацией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А (НБ-УФБ)
Вмешательство: пациенты будут лечиться только узкополосными ультрафиолетовыми лучами в течение 6 месяцев.
Радиация: НБ-УФБ
NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев
Активный компаратор: Группа B (комбинация NB-UVB и такролимуса)
Вмешательство: пациенты будут получать NB-UVB и 0,03% мазь такролимуса в течение 6 месяцев.
Комбинированный продукт: NB-UVB и такролимус 0,03%
NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев и такролимус 0,03% мазь два раза в день в течение первого месяца лечения и один раз в день в течение остальных 5 месяцев лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев

Процент поражения витилиго рассчитывается в ручных единицах. Одна ручная единица примерно эквивалентна 1% от общей площади поверхности тела. Степень пигментации оценивают с точностью до одного из следующих процентов: 100% - полная депигментация, пигмент отсутствует; 90% - присутствуют пятна пигмента; 75% - площадь депигментации превышает площадь пигментации; 50% - пигментированные и депигментированные участки равны; 25% - площадь пигментации превышает площадь депигментации; и 10% - присутствуют только пятнышки депигментации. VASI для каждой области тела определяется как произведение площади витилиго в ручных единицах и степени депигментации в пределах каждого измеренного участка в ручных единицах.

Все тело VASI = S Все участки тела [Единицы рук] ´ [Остаточная депигментация].
исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности болезни витилиго (VIDA)
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
VIDA представляет собой шестибалльную шкалу для оценки активности витилиго. Баллы основаны на собственном мнении человека о текущей активности болезни с течением времени. Активное витилиго включает либо расширение существующих поражений, либо появление новых поражений. Оценка следующая: VIDA Score +4 - активность продолжительностью 6 недель или менее; +3 - Активность от 6 недель до 3 месяцев; +2 - Активность 3 - 6 месяцев;+1 - Активность 6 - 12 месяцев; 0 - стабильный в течение 1 года и более; и -1 - Стабильный со спонтанной репигментацией с 1 года и более. Низкий балл VIDA указывает на меньшую активность.
исходный уровень до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
South Valley University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • tcrnbvtlg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБ-УФБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками