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Efficacité des ultraviolets B à bande étroite associés au tacrolimus topique à 0,03 % dans le traitement des patients atteints de vitiligo

5 septembre 2018 mis à jour par: Noha Samir, South Valley University
L'étude comparera l'efficacité d'un traitement combiné avec NB-UVB et tacrolimus versus NB-UVB seul. Les patients seront traités pendant 6 mois et suivis après 3 mois. Tous les types de vitiligo seront inclus sauf le vitiligo universel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Approbation de l'étude :

L'étude sera soumise à l'approbation des comités scientifique et éthique de la faculté de médecine de l'université South Valley à Qena. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.

Étudier le design:

Un essai contrôlé randomisé.

Population étudiée :

L'étude inclura des patients qui fréquentent la Clinique ambulatoire de dermatologie, de vénéréologie et d'andrologie, Faculté de médecine, Université de South Valley, avec un diagnostic clinique de vitiligo. Les patients atteints de vitiligo universel, les femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement, les enfants ≤ 2 ans, les patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique pouvant affecter la fonction barrière cutanée ou les patients ayant des antécédents de photosensibilité seront exclus.

Méthodes :

  • Période de sevrage : (4 semaines) Au cours de cette période, une évaluation médicale initiale sera effectuée, des données démographiques sociales seront recueillies et les patients seront inscrits après avoir obtenu un consentement écrit.
  • Période de test : (6 mois) *Randomisation : lors de la visite initiale (visite 0), après la période de sevrage et avant le début du traitement, les patients seront répartis au hasard en 2 groupes de traitement ; Groupe (A) : les patients recevront des séances NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois. La dose initiale sera de 100 mJ/cm2, la dose sera augmentée de 10 % par séance.

Groupe (B) : les patients recevront des séances NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois avec la même dose plus une application topique de tacrolimus 0,03 % pommade deux fois par jour pendant le premier mois de traitement et une fois par jour pendant les 5 mois restants du traitement.

Tous les patients seront évalués avant le début du traitement (visite 0) et à intervalles mensuels pendant 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Qinā, Egypte
        • Recrutement
        • South Valley University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avec un diagnostic clinique de vitiligo.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de vitiligo universel, femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement, enfants ≤ 2 ans, patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique pouvant affecter la fonction barrière cutanée ou patients ayant des antécédents de photosensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe A (NB-UVB)
Intervention : les patients seront traités uniquement avec des rayons ultraviolets à bande étroite pendant 6 mois
Radiation: NB-UVB
NB-UVB administré deux fois par semaine pendant 6 mois
Comparateur actif: Groupe B (Combinés NB-UVB & Tacrolimus)
Intervention : les patients seront traités avec NB-UVB & Tacrolimus pommade 0,03 % pendant 6 mois
Produit combiné: NB-UVB & Tacrolimus 0,03%
NB-UVB administré deux fois par semaine pendant 6 mois et tacrolimus 0,03 % pommade administré deux fois par jour pendant le premier mois de traitement et une fois par jour pendant les 5 mois de traitement restants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: de base à 9 mois

Le pourcentage d'atteinte du vitiligo est calculé en termes d'unités de main. Une unité manuelle équivaut approximativement à 1 % de la surface corporelle totale. Le degré de pigmentation est estimé au plus proche de l'un des pourcentages suivants : 100 % - dépigmentation complète, aucun pigment n'est présent ; 90 % - taches de pigment présentes ; 75% - la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée ; 50% - les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 25 % - la zone pigmentée dépasse la zone dépigmentée ; et 10% - seulement des taches de dépigmentation présentes. Le VASI pour chaque région du corps est déterminé par le produit de la surface du vitiligo dans les unités de la main et l'étendue de la dépigmentation dans chaque patch mesuré de l'unité de la main.

VASI corporel total = S Tous les sites du corps [unités de la main] ´ [dépigmentation résiduelle].
de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie du vitiligo (VIDA)
Délai: de base à 9 mois
Le VIDA est une échelle en six points pour évaluer l'activité du vitiligo. La notation est basée sur la propre opinion de l'individu sur l'activité actuelle de la maladie au fil du temps. Le vitiligo actif implique soit l'expansion des lésions existantes, soit l'apparition de nouvelles lésions. La notation est la suivante : Score VIDA +4 - Activité d'une durée de 6 semaines ou moins ; +3 - Activité de 6 semaines à 3 mois ; +2 - Activité de 3 à 6 mois ;+1 - Activité de 6 à 12 mois ; 0 - Stable depuis 1 an ou plus ; et -1 - Stable avec repigmentation spontanée depuis 1 an ou plus. Un score VIDA faible indique moins d'activité.
de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
South Valley University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • tcrnbvtlg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur NB-UVB

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