窄谱紫外线B联合外用0.03%他克莫司治疗白癜风的疗效观察
2018年9月5日 更新者：Noha Samir、South Valley University
该研究将比较 NB-UVB 和他克莫司联合治疗与单独使用 NB-UVB 的疗效。
患者将接受 6 个月的治疗，并在 3 个月后进行随访。除普遍性白斑外，所有类型的白斑都将包括在内。
研究概览
详细说明
研究批准：
该研究将提交给 Qena 南谷大学医学院的科学和伦理委员会批准。 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。
学习规划：
一项随机对照试验。
研究人群：
该研究将包括在南谷大学医学院皮肤科、性病学和男科门诊就诊并临床诊断为白斑病的患者。 排除普发性白斑病患者、招募时处于妊娠期或哺乳期的女性、≤2岁的儿童、可能影响皮肤屏障功能的急慢性疾病患者或有光敏病史的患者。
方法：
- 洗脱期：（4周）在此期间，将进行初步医学评估，收集社会人口统计数据，并在获得书面同意后入组患者。
- 测试期：（6 个月）*随机化：在初次访视（访视 0）、洗脱期之后和治疗开始之前，患者将被随机分配到 2 个治疗组； (A) 组：患者将接受 NB-UVB 疗程，每周两次，持续 6 个月。 初始剂量为 100 mJ/cm2，每次治疗剂量增加 10%。
(B) 组：患者将接受 NB-UVB 治疗，每周两次，持续 6 个月，剂量相同，外加局部应用他克莫司 0.03% 软膏，在治疗的第一个月透析两次，在其余 5 个月的治疗中透析一次。
将在治疗开始前（访问 0）对所有患者进行评估，并在 6 个月内每月进行一次评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Qinā、埃及
- 招聘中
- South Valley University
-
接触：
- Noha Samir, MBBCh
- 电话号码：01001248106
- 邮箱：noha_samir89@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者临床诊断为白癜风。
排除标准：
- 普发性白斑病患者、招募时处于妊娠或哺乳期的女性、≤2岁的儿童、患有可能影响皮肤屏障功能的急慢性疾病患者或有光敏病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 (NB-UVB)
干预：患者将单独使用窄带紫外线治疗 6 个月
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NB-UVB 每周给药两次，持续 6 个月
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有源比较器：B 组（结合 NB-UVB 和他克莫司）
干预：患者将接受 NB-UVB 和他克莫司 0.03% 软膏治疗 6 个月
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每周给予 NB-UVB 两次，持续 6 个月，在治疗的第一个月每天给予两次他克莫司 0.03% 软膏，其余 5 个月的治疗每天给予一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白斑面积评分指数 (VASI)
大体时间：基线至 9 个月
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白斑受累百分比以手为单位计算。 一个手单位大约相当于全身表面积的1%。 色素沉着程度估计为最接近以下百分比之一： 100% - 完全脱色，不存在色素； 90% - 存在色素斑点； 75%——脱色面积超过色素面积； 50% - 色素沉着和脱色区域相等； 25%——色素沉着面积超过脱色面积；和 10% - 仅存在脱色斑点。 每个身体区域的 VASI 由手部单位的白斑面积和每个手部单位测量的斑块内的脱色程度的乘积确定。 全身 VASI = S 所有身体部位 [手单位] ´ [残留脱色]。 |
基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白癜风疾病活动度 (VIDA) 评分
大体时间：基线至 9 个月
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VIDA 是用于评估白斑活动的六分制量表。
评分是基于个人对当前疾病活动随时间的看法。
活动性白斑涉及现有病变的扩大或新病变的出现。
分级如下： VIDA 分数 +4 - 持续时间为 6 周或更短的活动； +3 - 活动 6 周至 3 个月； +2 - 3 - 6 个月的活动；+1 - 6 - 12 个月的活动； 0 - 稳定 1 年或更长时间； -1 - 稳定自发重新染色 1 年或更长时间。
低 VIDA 分数表示活动较少。
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基线至 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ramdan Saleh, MD、Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NB-UVB的临床试验
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM尚未招聘