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백반증 환자 치료에서 국소 타크로리무스 0.03%와 병용한 협대역 자외선 B의 효과

2018년 9월 5일 업데이트: Noha Samir, South Valley University
이 연구는 NB-UVB와 타크롤리무스를 사용한 병용 치료와 NB-UVB 단독 치료의 효과를 비교할 것입니다. 환자는 6개월 동안 치료를 받고 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 일반적인 백반증을 제외한 모든 유형의 백반증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 승인:

이 연구는 Qena의 South Valley University 의학부의 과학 및 윤리 위원회의 승인을 위해 제출될 것입니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

연구 설계:

무작위 통제 시험.

연구 인구:

이 연구에는 사우스 밸리 대학교 의과대학 외래 피부과, 성병학 및 남성학 클리닉에 참석하는 백반증 임상 진단을 받은 환자가 포함될 예정입니다. 전신 백반증이 있는 환자, 모집 당시 임신 또는 수유 중인 여성, 2세 이하 어린이, 피부 장벽 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 환자 또는 광과민성 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

행동 양식:

  • 휴약 기간: (4주) 이 기간 동안 초기 의료 평가가 수행되고 사회 인구 통계학적 데이터가 수집되며 서면 동의를 얻은 후 환자가 등록됩니다.
  • 테스트 기간: (6개월) *무작위화: 최초 방문(0회 방문), 휴약 기간 후 및 치료 시작 전에 환자를 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 (A): 환자는 6개월 동안 매주 2회 NB-UVB 세션을 받게 됩니다. 초기 선량은 100mJ/cm2이며 선량은 세션당 10%씩 증가합니다.

그룹 (B): 환자는 6개월 동안 주 2회 NB-UVB 세션을 받게 되며, 동일한 용량과 타크로리무스 0.03% 연고의 국소 도포를 치료 첫 달 동안 투석으로 두 번, 치료의 나머지 5개월 동안 투석으로 한 번 받습니다.

모든 환자는 치료 시작(방문 0) 전과 6개월 동안 월간 간격으로 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • vitiligo의 임상 진단을 가진 모든 환자.

제외 기준:

  • 전신 백반증 환자, 모집 당시 임신 또는 수유 중인 여성, 2세 이하 어린이, 피부 장벽 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 환자 또는 광과민성 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A(NB-UVB)
중재: 6개월간 협대역 자외선 단독 치료
방사능: NB-UVB
6개월 동안 주 2회 NB-UVB 투여
활성 비교기: 그룹 B(NB-UVB 및 Tacrolimus 조합)
개입: 환자는 6개월 동안 NB-UVB & Tacrolimus 0.03% 연고로 치료받게 됩니다.
조합 제품: NB-UVB & 타크로리무스 0.03%
NB-UVB는 6개월 동안 주 2회, 타크로리무스 0.03% 연고는 치료 첫 달 동안 하루 두 번, 나머지 치료 5개월 동안 하루 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 기준선 ~ 9개월

vitiligo 참여의 비율은 손 단위로 계산됩니다. 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다. 색소 침착 정도는 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정됩니다. 100% - 완전한 탈색소, 색소가 존재하지 않습니다. 90% - 존재하는 안료의 반점; 75% - 탈색 영역이 색소 영역을 초과합니다. 50% - 착색된 부분과 탈색된 부분이 동일합니다. 25% - 착색된 영역이 탈색된 영역을 초과함; 및 10% - 탈색 반점만 존재함. 각 신체 부위에 대한 VASI는 손 단위의 백반 부위와 각 손 단위 측정 패치 내의 탈색 정도의 곱에 의해 결정됩니다.

전체 신체 VASI = S 모든 신체 부위 [손 단위] ´ [잔여 색소 침착].
기준선 ~ 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo 질병 활동 (VIDA) 점수
기간: 기준선 ~ 9개월
VIDA는 백반증 활동을 평가하기 위한 6점 척도입니다. 점수는 시간 경과에 따른 현재 질병 활동에 대한 개인의 의견을 기반으로 합니다. 활성 백반증은 기존 병변의 확장 또는 새로운 병변의 출현을 포함합니다. 등급은 다음과 같습니다. VIDA 점수 +4 - 활동 기간이 6주 이하입니다. +3 - 6주에서 3개월의 활동; +2 - 3 - 6개월 활동;+1 - 6 - 12개월 활동; 0 - 1년 이상 안정함; 및 -1 - 1년 이상 이후 자발적인 재착색으로 안정함. 낮은 VIDA 점수는 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선 ~ 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
South Valley University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • tcrnbvtlg

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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