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以最长的从右到左延迟为目标的冠状窦导线放置优化 (Opsite 2)

2018年9月10日 更新者：Michele Brignole

本研究是一项前瞻性、多中心、由医生发起的研究，中心内对照组为接受心脏再同步化治疗 (CRT) 并伴或不伴除颤器治疗的晚期心力衰竭患者。

本研究的目的是验证在植入时优化左心室导线位置与对应于最长 RV 到 LV 电延迟的起搏阴极是否可以导致更好的患者结果。 RV 到 LV 电气延迟将使用 RLD 值（毫秒）进行评估。 RLD 是右心室起搏标记 (VP) 与 LV 双极偏转的最大峰值（或在两个同样高的峰值的情况下的第一个最大峰值）之间的距离。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、由医生发起的研究，中心内对照组为接受心脏再同步化治疗 (CRT) 并伴或不伴除颤器治疗的晚期心力衰竭患者。

大约 300 名患者将被纳入研究并随访 6 个月。 患者招募将包括两个连续的阶段：

第 1 阶段 - 传统 CS 铅放置（传统子组）。 前 100 名患者将根据标准临床实践植入带或不带除颤器 (P/D) 的 CRT 设备，无需 CS 铅起搏特定优化。 在这些患者中，RLD 的测量对植入医生视而不见，植入医生将根据他/她的临床实践放置 CS 导线。 由于这些患者严格遵循标准临床实践，因此可以前瞻性甚至回顾性地收集他们的植入数据。

第 2 阶段 - 有针对性的 CS 铅放置（RLD 子组）。 在第二个 200 名患者中，CS 放置将由 RLD 测量指导。 医生会将 CS 导线放置在最长 RLD 的位置，并具有稳定且可接受的起搏阈值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
211

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia、意大利
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna、意大利
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa、意大利
        • Ospedale di Massa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 处于 NYHA II 或 III 功能等级，具有 ESC/EHRA 指南批准的 I 级或 II 级标准适应症
  • 窦性心律或房颤患者。 在后一种情况下，如果不能在 >95% 的搏动中实现完全双心室刺激，则患者必须进行 AV 结消融
  • 患者愿意并能够遵守研究要求（患者必须通过签署适当的知情同意书来表明他们对研究的理解和参与意愿）
  • 成功的 LV 铅植入

排除标准：

  • 入组前 40 天内心肌梗塞、不稳定型心绞痛
  • 入组前 4 周内或计划入组后 3 个月内的近期心脏血运重建术（PTCA、支架或 CABG）
  • 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 原发性瓣膜病
  • 无法遵守跟进时间表
  • 未满 18 岁
  • 在调查期间怀孕或计划怀孕
  • 心脏移植的状态 1 分类或考虑在未来 12 个月内进行移植
  • 接受了心脏移植
  • 预期寿命 < 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：传统 CS 引线放置
根据标准临床实践，患者将植入带或不带除颤器 (P/D) 的 CRT 设备，无需 CS 导线起搏特定优化。
设备：传统 CS 引线放置
临床实践
其他名称：
  • 阴极射线管
实验性的：RLD集团
患者 CS 放置将由 RLD 测量指导。 医生会将 CS 导线放置在最长 RLD 的位置，并具有稳定且可接受的起搏阈值。
设备：RLD集团
患者 CS 放置将由 RLD 测量指导。 医生会将 CS 导线放置在最长 RLD 的位置，并具有稳定且可接受的起搏阈值。
其他名称：
  • 阴极射线管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分 -3 个月
大体时间：3个月
改善临床综合评分
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分 - 6 个月
大体时间：6个月
临床综合评分评价
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Michele Brignole

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michele Brignole, MD、Ospedale del Tigullio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Ver 5.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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