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Ottimizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere del seno coronarico mirato al ritardo da destra a sinistra più lungo (Opsite 2)

10 settembre 2018 aggiornato da: Michele Brignole

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, avviato da un medico, con braccio di controllo intracentrico di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con o senza terapia con defibrillatore.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'ottimizzazione della posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro all'impianto con il catodo di stimolazione corrispondente al più lungo ritardo elettrico da RV a LV possa comportare un migliore esito per il paziente. Il ritardo elettrico RV-LV sarà valutato con il valore RLD (ms). RLD è la distanza tra il marker di pacing ventricolare destro (VP) e il picco massimo (o il primo picco massimo in caso di due picchi ugualmente alti) della deflessione bipolare LV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, avviato da un medico, con braccio di controllo intracentrico di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con o senza terapia con defibrillatore.

Circa 300 pazienti saranno inclusi nello studio e seguiti per 6 mesi. Il reclutamento dei pazienti si articolerà in due fasi sequenziali:

Fase 1 - Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS (sottogruppo convenzionale). Ai primi 100 pazienti verrà impiantato un dispositivo CRT con o senza defibrillatore (P/D) come da pratica clinica standard, senza ottimizzazione specifica della stimolazione dell'elettrocatetere CS. In questi pazienti la RLD viene misurata alla cieca dal medico impiantatore che posizionerà l'elettrocatetere CS secondo la sua pratica clinica. Poiché questi pazienti seguono una pratica clinica rigorosamente standard, i loro dati sull'impianto possono essere raccolti in modo prospettico o anche retrospettivo quando disponibili.

Fase 2 - Posizionamento mirato del lead CS (sottogruppo RLD). Nei secondi 200 pazienti il ​​posizionamento del CS sarà guidato dalla misurazione del RLD. Il medico posizionerà l'elettrocatetere CS nel sito di RLD più lungo con una soglia di stimolazione stabile e accettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italia
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italia
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italia
        • Ospedale di Massa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in classe funzionale NYHA II o III con indicazioni standard di classe I o II approvate dalle linee guida ESC/EHRA
  • O pazienti in ritmo sinusale o in fibrillazione atriale. In quest'ultimo caso i pazienti devono eseguire l'ablazione del nodo AV se non è possibile ottenere una stimolazione biventricolare completa in >95% dei battiti
  • Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio (i pazienti devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un modulo di consenso informato appropriato)
  • Impianto dell'elettrocatetere LV riuscito

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico, angina instabile entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (PTCA, stent o CABG) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o pianificata per i 3 mesi successivi
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Malattia valvolare primaria
  • Impossibile rispettare il programma di follow-up
  • Meno di 18 anni
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Classificazione dello stato 1 per trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 12 mesi
  • Ha subito un trapianto di cuore
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS
Ai pazienti verrà impiantato un dispositivo CRT con o senza defibrillatore (P/D) come da pratica clinica standard, senza ottimizzazione specifica della stimolazione dell'elettrocatetere CS.
Dispositivo: Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS
Pratica clinica
Altri nomi:
  • Catodico
SPERIMENTALE: Gruppo RLD
Il posizionamento del CS dei pazienti sarà guidato dalla misurazione RLD. Il medico posizionerà l'elettrocatetere CS nel sito di RLD più lungo con una soglia di stimolazione stabile e accettabile.
Dispositivo: Gruppo RLD
il posizionamento del CS dei pazienti sarà guidato dalla misurazione RLD. Il medico posizionerà l'elettrocatetere CS nel sito di RLD più lungo con una soglia di stimolazione stabile e accettabile.
Altri nomi:
  • Catodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico composito -3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del punteggio composito clinico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico-6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del punteggio composito clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michele Brignole

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ver 5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paziente SC

Prove cliniche su Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS

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