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最長の右から左への遅延をターゲットとした冠状静脈洞リード配置の最適化 (Opsite 2)

2018年9月10日 更新者：Michele Brignole

この研究は、除細動器療法の有無にかかわらず心臓再同期療法（CRT）を受けている進行性心不全患者のセンター内対照群を用いた、前向き多施設医師主導研究です。

この研究の目的は、最も長い RV から LV への電気的遅延に対応するペーシング カソードを使用して、移植時に左心室リード位置を最適化することが、より良い患者転帰につながるかどうかを検証することです。 RV から LV への電気的遅延は、RLD 値 (ms) で評価されます。 RLD は、右心室ペーシング マーカー (VP) と左心室双極偏向の最大ピーク (または 2 つの等しい高さのピークの場合は最初の最大ピーク) の間の距離です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、除細動器療法の有無にかかわらず心臓再同期療法（CRT）を受けている進行性心不全患者のセンター内対照群を用いた、前向き多施設医師主導研究です。

約 300 人の患者が研究に参加し、6 か月間追跡調査が行われます。 患者の募集は、次の 2 つの段階で構成されます。

フェーズ 1 - 従来の CS リード配置 (従来のサブグループ)。 最初の 100 人の患者には、CS リード ペーシング固有の最適化なしで、標準的な臨床診療に従って、除細動器 (P/D) の有無にかかわらず CRT デバイスが移植されます。 これらの患者では、RLD は、臨床診療に従って CS リードを配置する埋め込み医師に対してブラインドで測定されます。 これらの患者は厳密に標準的な臨床診療に従っているため、移植データは前向きに、または利用可能であれば遡及的に収集することができます。

フェーズ 2 - ターゲットを絞った CS リード配置 (RLD サブグループ)。 次の 200 人の患者では、CS 配置は RLD 測定によってガイドされます。 医師は、安定した許容可能なペーシング閾値で、最長 RLD の部位に CS リードを配置します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia、イタリア
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna、イタリア
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa、イタリア
        • Ospedale di Massa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ESC / EHRAガイドラインによって承認されたクラスIまたはIIの標準適応症を持つNYHA IIまたはIIIの機能クラスにある
  • 洞調律または心房細動のいずれかの患者。 後者の場合、拍動の 95% 以上で完全な両心室刺激を達成できない場合、患者は房室結節アブレーションを実行する必要があります。
  • -研究要件を喜んで遵守できる患者（患者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への理解と参加の意思を示す必要があります）
  • 左室リードの植込み成功

除外基準:

  • 登録前40日以内の心筋梗塞、不安定狭心症
  • -登録前4週間の最近の心臓血行再建術（PTCA、ステントまたはCABG）、または次の3か月に計画されている
  • -登録前3か月の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
  • 原発性弁膜症
  • フォローアップスケジュールを遵守できない
  • 18歳未満
  • -調査期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • -心臓移植のステータス1の分類、または今後12か月間の移植の検討
  • 心臓移植を受けました
  • 平均余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の CS リードの配置
患者には、CS リード ペーシング固有の最適化なしで、標準的な臨床診療に従って、除細動器 (P/D) の有無にかかわらず CRT デバイスが埋め込まれます。
デバイス：従来の CS リードの配置
臨床実践
他の名前：
  • ブラウン管
実験的：RLDグループ
患者の CS 配置は、RLD 測定によってガイドされます。 医師は、安定した許容可能なペーシング閾値で、最長 RLD の部位に CS リードを配置します。
デバイス：RLDグループ
患者の CS 配置は、RLD 測定によってガイドされます。 医師は、安定した許容可能なペーシング閾値で、最長 RLD の部位に CS リードを配置します。
他の名前：
  • ブラウン管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床総合スコア -3 か月
時間枠：3ヶ月
臨床複合スコアの改善
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床総合スコア - 6 か月
時間枠：6ヵ月
臨床複合スコア評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michele Brignole

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele Brignole, MD、Ospedale del Tigullio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ver 5.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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