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以最长的从右到左延迟为目标的冠状窦导线放置优化 (Opsite 2)

2018年9月10日 更新者：Michele Brignole

本研究是一项前瞻性、多中心、由医生发起的研究，中心内对照组为接受心脏再同步化治疗 (CRT) 并伴或不伴除颤器治疗的晚期心力衰竭患者。

本研究的目的是验证在植入时优化左心室导线位置与对应于最长 RV 到 LV 电延迟的起搏阴极是否可以导致更好的患者结果。 RV 到 LV 电气延迟将使用 RLD 值（毫秒）进行评估。 RLD 是右心室起搏标记 (VP) 与 LV 双极偏转的最大峰值（或在两个同样高的峰值的情况下的第一个最大峰值）之间的距离。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、由医生发起的研究，中心内对照组为接受心脏再同步化治疗 (CRT) 并伴或不伴除颤器治疗的晚期心力衰竭患者。

大约 300 名患者将被纳入研究并随访 6 个月。 患者招募将包括两个连续的阶段：

第 1 阶段 - 传统 CS 铅放置（传统子组）。 前 100 名患者将根据标准临床实践植入带或不带除颤器 (P/D) 的 CRT 设备，无需 CS 铅起搏特定优化。 在这些患者中，RLD 的测量对植入医生视而不见，植入医生将根据他/她的临床实践放置 CS 导线。 由于这些患者严格遵循标准临床实践，因此可以前瞻性甚至回顾性地收集他们的植入数据。

第 2 阶段 - 有针对性的 CS 铅放置（RLD 子组）。 在第二个 200 名患者中，CS 放置将由 RLD 测量指导。 医生会将 CS 导线放置在最长 RLD 的位置，并具有稳定且可接受的起搏阈值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia、意大利
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna、意大利
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa、意大利
        • Ospedale di Massa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 处于 NYHA II 或 III 功能等级，具有 ESC/EHRA 指南批准的 I 级或 II 级标准适应症
  • 窦性心律或房颤患者。 在后一种情况下，如果不能在 >95% 的搏动中实现完全双心室刺激，则患者必须进行 AV 结消融
  • 患者愿意并能够遵守研究要求（患者必须通过签署适当的知情同意书来表明他们对研究的理解和参与意愿）
  • 成功的 LV 铅植入

排除标准：

  • 入组前 40 天内心肌梗塞、不稳定型心绞痛
  • 入组前 4 周内或计划入组后 3 个月内的近期心脏血运重建术（PTCA、支架或 CABG）
  • 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 原发性瓣膜病
  • 无法遵守跟进时间表
  • 未满 18 岁
  • 在调查期间怀孕或计划怀孕
  • 心脏移植的状态 1 分类或考虑在未来 12 个月内进行移植
  • 接受了心脏移植
  • 预期寿命 < 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：传统 CS 引线放置
根据标准临床实践，患者将植入带或不带除颤器 (P/D) 的 CRT 设备，无需 CS 导线起搏特定优化。
设备：传统 CS 引线放置
临床实践
其他名称：
  • 阴极射线管
实验性的：RLD集团
患者 CS 放置将由 RLD 测量指导。 医生会将 CS 导线放置在最长 RLD 的位置，并具有稳定且可接受的起搏阈值。
设备：RLD集团
患者 CS 放置将由 RLD 测量指导。 医生会将 CS 导线放置在最长 RLD 的位置，并具有稳定且可接受的起搏阈值。
其他名称：
  • 阴极射线管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分 -3 个月
大体时间：3个月
改善临床综合评分
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分 - 6 个月
大体时间：6个月
临床综合评分评价
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michele Brignole

调查人员

  • 首席研究员：Michele Brignole, MD、Ospedale del Tigullio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ver 5.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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