克罗恩裂谷热患者的干细胞涂层瘘管塞
直肠阴道瘘克罗恩病患者自体间充质基质细胞涂层瘘栓的 I 期研究
本研究的目的是确定在直肠阴道瘘克罗恩病患者中使用自体间充质基质细胞 (MSC) 涂层瘘管塞的安全性。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。 参与者将参与这项研究两年。 作为护理标准的一部分，有可能通过定期访问继续监测参与者的进展。 所有研究访问均在梅奥诊所和明尼苏达州罗切斯特进行。
考察行程安排如下：
第 1 次访视（第 -6 周）- 筛选访视：在麻醉和手术下进行检查以评估瘘管的合格性，如果合格，则进行脂肪活检和粪便改道。
访问 2（第 0 周；第 0 天），在麻醉下检查干细胞涂层瘘管塞放置 访问 3（第 0 周；第 1 天）访问 4（第 2 周；第 1 个月）访问 5（第 4 周；第 1 个月）访问 6（第 8 周；第 2 个月）访问 7（第 12 周；第 3 个月）访问 8（第 24 周；第 6 个月）访问 9（第 52 周；第 12 个月）。 访问 10（第 104 周，第 24 个月）
研究概览
详细说明
研究人员提议在使用单剂量 2000 万个细胞的 I 期研究中使用生物基质（Gore Bio-A174；Fistula Plug）研究自体间充质基质细胞转移的安全性。 将招募 15 名难治性直肠阴道瘘克罗恩病成年患者。 参与者将接受标准的辅助治疗，包括感染引流和放置引流线，并继续进行先前存在的抗克罗恩病治疗。 如果参与者目前没有转移，那么参与者将接受腹腔镜转移和环形回肠造口术。 放置引流引流线六周后，引流线将根据当前临床实践用装有 MSC 的 Gore Bio-A 瘘管塞替换。 随后将对参与者进行为期 24 个月的瘘管反应和闭合随访。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
参与者将在门诊就诊时接受筛查，感兴趣的合格参与者将被邀请参与试验并获得同意。 在第一次研究访问（访问 1；筛选访问）时，将对患者进行评估和评估。 引流挂线放置六周后，挂线将被装有 MSC 的 Gore Bio-A 瘘管塞替换。 参与者将返回：第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 104 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18-65岁的女性。
- 美国居民。
- 克罗恩病伴单个或多个引流复杂的直肠阴道瘘至少三个月，尽管进行了标准治疗
- 允许同时使用皮质类固醇、5-ASA 药物、硫嘌呤、MTX、抗生素和抗 TNF 疗法。
- 所有患者都应在过去 12 个月内接受过结肠镜检查，以排除恶性或癌前病变
- 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书
- 标准药物治疗必须失败，包括抗 TNF 药物
- 目前正在进行转移性回肠造口术或在放置干细胞负载栓塞时接受转移性回肠造口术。
排除标准
- 无法给予知情同意。
- 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
- 具体排除；乙型、丙型或艾滋病毒的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 基线三十 (30) 天内的研究药物
- 美国以外的居民
- 怀孕或哺乳。
- 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
- 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
- 对局部麻醉剂过敏
- 怀孕的患者或试图怀孕。
- 肠水泡或多个并发的肛周束
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSC-AFP单一治疗组
符合条件的患者将接受治疗，单一治疗组，无安慰剂组。
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符合条件的患者将接受涂有自体间充质基质细胞的瘘管塞治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数。
大体时间：0-24个月
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主要结果测量： 1.发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数。 参与者将在每次研究访视时进行健康评估和血液检查，以监测不良事件，例如围瘘疾病恶化、实验室值异常或体格检查明显异常。 结果测量将是具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者的数量 |
0-24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对可能停止瘘管引流的治疗有反应的参与者人数。
大体时间：3-24个月
|
参与者将对瘘管引流进行临床评估。
如果他们的瘘管是否引流，将在办公室检查期间评估参与者。
结果测量将是瘘管引流的存在或不存在。
|
3-24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy L Lightner、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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