拯救婴儿的生命项目影响和结果评估：混合方法研究 (SPiRE)
2018年12月3日 更新者：Dr Alexander Heazell、University of Manchester
该研究是使用定量和定性方法对通过拯救婴儿生命护理包提供的产妇护理进行的多中心评估。 该研究将在来自六个 NHS 战略临床网络的二十个 NHS 医院信托基金中进行，总共约有 100,000 名新生儿。 它涉及服务使用者和护理提供者的参与。
为确定护理包对妊娠结局的影响，出生数据和其他临床措施将从实施前后的产妇数据库和案例记录审计中提取。 此外，这项研究将采用带有组织领导的问卷调查并审查临床指南，以评估资源、领导和治理如何影响不同医院环境中的实施。 作为卫生经济分析的一部分，还将估算实施捆绑式护理的成本以及避免的每次死产成本。 还将使用问卷调查服务用户和服务提供者对与护理包相关的产妇护理的看法和经验。
这项研究将提供基于实践的证据，以推进对支持成功实施护理包的过程的了解，以便进一步开发和完善它。 如果护理包被证明有效，这有可能转化为英国晚期死产率的实质性改善。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
减少死产和早期新生儿死亡是国家的优先事项。
最佳实践和关键证据表明，通过在作为 NHS England 的“拯救婴儿生命”护理包提供的常规产妇护理中应用四项关键干预措施，这有可能实现。
然而，英国妇产服务机构对护理包的采用仍处于起步阶段，各单位之间和单位内部的实施程度存在显着差异。
护理包作为一个包实施时在减少死产和提供服务方面的有效性尚未得到评估。
本研究旨在评估实施护理组合对英国产科服务和围产期结局的影响。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
4952
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnsley、英国
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bath、英国
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle、英国
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Chester、英国
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Doncaster、英国
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter、英国
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead、英国
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Headington、英国
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Hull、英国
- Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust
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Kendal、英国
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国
- Plymouth Hospital NHS Trust
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Prescot、英国
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton in Ashfield、英国
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、英国
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield、英国
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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York、英国
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 20 个研究地点之一接受过产前检查并分娩的产后服务使用者。
在 20 个研究地点之一参与提供产妇护理的医疗保健专业人员。
描述
生育服务用户的纳入标准：
- 在同一妇产科接受产前检查、分娩和出院的妇女
- 妊娠 28 周后分娩的妇女
生育服务用户的排除标准：
- 产妇年龄 ≤ 16 岁
- 无法理解/不流利英语的个人（无需翻译即可同意）
- 多胎妊娠
- 已知有任何先天性或严重结构异常的胎儿
- 在家分娩
孕产保健专业人员的纳入标准：
- 实施综合护理前后助产士的工作情况（包括产前病房、产前门诊、社区工作人员、产前评估单位和产房）
- 社区助产士在实施护理包之前和之后工作
- 在实施护理包之前和之后工作的超声技师
- 在实施护理包之前和之后工作的初级医生
- 在实施护理包之前和之后工作的顾问产科医生
- 在实施护理包之前和之后工作的临床主任和助产负责人
产科保健专业人员的排除标准：
- 护理包实施后雇用的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
团体/队列数
4
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
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创新者
将 Care Bundle 实施到最高水平的妇产科单位（根据 2015 年的 NHS 调查）被归类为“创新者”。
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将向产科服务用户发放结构化问卷。
另一份结构化问卷将提供给妇产保健专业人员，另一份问卷将提供给组织领导（例如
每个地点的临床主任）。
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早期采用者
将 Care Bundle 实施到第二高水平（根据 2015 年 NHS 调查）的妇产科被归类为“早期采用者”。
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将向产科服务用户发放结构化问卷。
另一份结构化问卷将提供给妇产保健专业人员，另一份问卷将提供给组织领导（例如
每个地点的临床主任）。
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后期采用者
将 Care Bundle 实施到第三高水平（根据 2015 年 NHS 调查）的妇产科被归类为“后期采用者”。
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将向产科服务用户发放结构化问卷。
另一份结构化问卷将提供给妇产保健专业人员，另一份问卷将提供给组织领导（例如
每个地点的临床主任）。
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低采纳者
将 Care Bundle 实施到第四高水平（根据 2015 年 NHS 调查）的妇产科被归类为“低采纳者”。
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将向产科服务用户发放结构化问卷。
另一份结构化问卷将提供给妇产保健专业人员，另一份问卷将提供给组织领导（例如
每个地点的临床主任）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死胎
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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所有死产（单胎和多胎）。
死产将根据英国的定义定义为妊娠 24 周后婴儿在出生前或出生时死亡。
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2012年4月1日-2017年10月1日
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足月，正常形成的单胎死产（产前和产时）。
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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这不包括与先天性异常相关的早产和主要死亡率和发病率的问题。
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2012年4月1日-2017年10月1日
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早产
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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婴儿的妊娠
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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报告事件数
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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进入 NICU
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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产前分诊号码
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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紧急剖腹产
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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诱导分娩
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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出生体重
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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出生体重百分位数
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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使用 GROW-Centile 软件
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2012年4月1日-2017年10月1日
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自然分娩
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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剖腹产
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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器乐分娩
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程结果 - 护理组合元素 1（怀孕期间吸烟）：分娩时吸烟的女性比例
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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过程结果 - 护理组合元素 1（怀孕期间吸烟）：接受一氧化碳 (CO) 测试的女性比例
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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过程结果 - 护理组合元素 1（怀孕期间吸烟）：接受 CO 测试的女性比例
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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过程结果 - 护理组合元素 1（怀孕期间吸烟）：提到戒烟的女性比例
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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过程结果 - 护理组合元素 1（怀孕期间吸烟）：在预订和分娩之间戒烟的女性比例
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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过程结果 - 护理组合元素 1（怀孕期间吸烟）：CO 检测呈阳性并要求戒烟的女性比例
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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流程结果 - 护理组合元素 2（小胎龄检测）：分娩前检测到的 SGA 单胎比例
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理包元素 2（用于孕龄检测的小号）：注释中带有生长图表的所有单身人士的比例
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理包元素 2（小胎龄检测）：在生长图表上绘制的 SGA 妊娠与估计胎儿体重 (EFW) 的比例
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 2（小胎龄检测）：在生长图表上标绘的具有联合底部高度 (SFH) 的 SGA 妊娠比例
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理包元素 2（小胎龄检测）：正确绘制在生长图表上的具有 EFW 的 SGA 妊娠比例
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合要素 2（小胎龄检测）：在怀孕期间被确定为适合出生时胎龄 (AGA) 的 SGA 婴儿的比例（误报）
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 2（小胎龄检测）：怀孕期间被确定为 AGA 的婴儿在出生时为 SGA 的比例（假阴性）
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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流程结果 - 护理包元素 2（小号用于孕龄检测）：具有定制生长图表的怀孕比例
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理包元素 2（小胎龄检测）：最后一次扫描时的出生体重百分位数（通过 EFW 测量）
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理包元素 2（小胎龄检测）：晚期妊娠生长扫描的次数
大体时间：2012年4月1日-2017年10月1日
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2012年4月1日-2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：接受 RFM 传单的女性比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和胎动减少管理）：接受 RFM 管理的女性比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：至少一次出现 RFM 的分诊妇女人数
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：接受扫描的 RFM 女性比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合要素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：接受 FH 监测的 RFM 女性比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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流程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：RFM 发作时的婴儿妊娠
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：RFM 导致的生长扫描次数
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理包元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：从报告 RFM 开始扫描的时间
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 3（患者信息提供和减少胎动管理）：根据清单，每次怀孕的 RFM 发作次数
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合元素 4（分娩期间有效的胎儿监测）：同时使用伙伴和贴纸的分娩比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合要素 4（分娩期间有效的胎儿监测）：完成年度 CTG 培训的员工比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合要素 4（分娩期间有效的胎儿监测）：使用升级方案的妊娠比例
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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过程结果 - 护理组合要素 4（分娩期间有效的胎儿监测）：接受治疗的婴儿数量
大体时间：2012年4月1日至2017年10月1日
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2012年4月1日至2017年10月1日
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经济成果 - 所需设备
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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（例如 CO 测试套件）
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 所需员工时间
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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（例如进行额外的扫描）
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 产前分诊人数
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果——至少有一次出现 RFM 的分诊女性人数
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 紧急剖腹产
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 诱导分娩
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 剖腹产
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 孕晚期生长扫描的数量
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 由于 RFM 而导致的增长扫描数量
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 由于 RFM 导致的产前 CTG 数量
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 在 NICU 的停留时间
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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经济成果 - 住院时间
大体时间：2017年7月10日-2017年8月31日
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2017年7月10日-2017年8月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Office of National Statistics. Characteristics of birth 1, England and Wales, 2013. London: ONS, 2014.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Middleton P, Ellwood D, Erwich JJ, Coory M, Khong TY, Silver RM, Smith GCS, Boyle FM, Lawn JE, Blencowe H, Leisher SH, Gross MM, Horey D, Farrales L, Bloomfield F, McCowan L, Brown SJ, Joseph KS, Zeitlin J, Reinebrant HE, Cacciatore J, Ravaldi C, Vannacci A, Cassidy J, Cassidy P, Farquhar C, Wallace E, Siassakos D, Heazell AEP, Storey C, Sadler L, Petersen S, Froen JF, Goldenberg RL; Lancet Ending Preventable Stillbirths study group; Lancet Stillbirths In High-Income Countries Investigator Group. Stillbirths: recall to action in high-income countries. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):691-702. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01020-X. Epub 2016 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1132.
- Manktelow BN, S.L., Seaton SE, Hyman-Taylor P, Kurinczuk JJ, Field DJ. MBRRACE-UK Perinatal Mortality Surveillance Report, UK Perinatal Deaths for Births from Janurary to December 2014. Leicester: The Infant Mortality and Morbidity Studies, Department of Health Sciences, University of Leicester, 2016.
- Draper ES, K.J., Kenyon S (Eds) on behalf of MBRRACE-UK, MBRRACE-UK Perinatal Confidential Enquiry. Term, singleton, normally formed, antepartum stillbirth. Leicester: The Infant Mortality and Morbidity Studies, Department of Health Sciences, Univesity of Leicester. 2015.
- NHS England. Saving Babies' Lives care bundle 2015.
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- RCOG Green-Top Guideline 31: The Investigation and Management of the Small-for-Gestational Ages Fetus. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2013.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Widdows K, Roberts SA, Camacho EM, Heazell AEP. Stillbirth rates, service outcomes and costs of implementing NHS England's Saving Babies' Lives care bundle in maternity units in England: A cohort study. PLoS One. 2021 Apr 19;16(4):e0250150. doi: 10.1371/journal.pone.0250150. eCollection 2021.
- Widdows K, Reid HE, Roberts SA, Camacho EM, Heazell AEP. Saving babies' lives project impact and results evaluation (SPiRE): a mixed methodology study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 30;18(1):43. doi: 10.1186/s12884-018-1672-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
初级完成
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
研究完成
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.