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Saving Babies' Lives Project Wirkungs- und Ergebnisbewertung: eine Studie mit gemischter Methodik (SPiRE)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Bewertung der Mutterschaftspflege, die durch das Pflegepaket Saving Babies' Lives geleistet wird, wobei sowohl quantitative als auch qualitative Methoden verwendet werden. Die Studie wird in zwanzig NHS Hospital Trusts aus sechs NHS Strategic Clinical Networks mit insgesamt etwa 100.000 Geburten durchgeführt. Es beinhaltet die Teilnahme sowohl von Dienstnutzern als auch von Leistungserbringern.

Um die Auswirkungen des Pflegepakets auf die Schwangerschaftsergebnisse zu bestimmen, werden Geburtsdaten und andere klinische Maßnahmen aus Mutterschaftsdatenbanken extrahiert und Fallnotizen vor und nach der Implementierung geprüft. Darüber hinaus wird diese Studie Fragebögen mit organisatorischen Leitern verwenden und klinische Richtlinien überprüfen, um zu bewerten, wie Ressourcen, Führung und Governance die Umsetzung in verschiedenen Krankenhausumgebungen beeinflussen können. Im Rahmen einer gesundheitsökonomischen Analyse werden auch die Kosten für die Umsetzung des Versorgungsbündels und die Kosten pro vermiedener Totgeburt abgeschätzt. Mittels Fragebögen werden auch die Ansichten und Erfahrungen von Leistungsnutzerinnen und Leistungserbringern zur Mutterschaftspflege in Bezug auf das Pflegebündel abgefragt.

Diese Studie wird praxisbasierte Beweise liefern, um das Wissen über die Prozesse zu erweitern, die eine erfolgreiche Implementierung des Pflegepakets unterstützen, damit es weiterentwickelt und verfeinert werden kann. Dies kann zu erheblichen Verbesserungen der Rate später Totgeburten im Vereinigten Königreich führen, sollte sich das Pflegepaket als wirksam erweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reduzierung von Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen ist eine nationale Priorität. Best Practices und wichtige Beweise deuten darauf hin, dass dies möglicherweise durch die Anwendung von vier Schlüsselinterventionen im Rahmen der routinemäßigen Mutterschaftsversorgung erreichbar ist, die im Rahmen des Pflegepakets „Saving Babies‘ Lives“ von NHS England durchgeführt werden. Die Übernahme des Pflegepakets durch die britischen Entbindungsdienste steckt jedoch noch in den Kinderschuhen, und es gibt erhebliche Unterschiede im Umsetzungsgrad zwischen und innerhalb der Einheiten. Die Wirksamkeit des Versorgungsbündels, wenn es als Paket implementiert wird, bei der Reduzierung von Totgeburten und der Leistungserbringung wurde noch nicht bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung des Pflegepakets auf die Mutterschaftsdienste und die perinatalen Ergebnisse im Vereinigten Königreich zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4952

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Headington, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust
      • Kendal, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospital NHS Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nutzerinnen postnataler Dienste, die vorgeburtliche Betreuung erhalten und in einem der 20 Studienzentren entbunden haben.

Gesundheitsfachkräfte, die an einer der 20 Studienzentren an der Bereitstellung von Mutterschaftsversorgung beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nutzerinnen von Mutterschaftsdiensten:

  • Frauen, die ihre vorgeburtliche Versorgung erhielten, entbunden und von derselben Entbindungsstation entlassen wurden
  • Frauen, die nach der 28. Schwangerschaftswoche entbunden haben

Ausschlusskriterien für Mutterschaftshilfenutzerinnen:

  • Alter der Mutter ≤ 16 Jahre
  • Personen, die kein Englisch verstehen/nicht fließend sprechen (um eine Zustimmung ohne Dolmetscher zu ermöglichen)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Föten, von denen bekannt ist, dass sie angeborene oder schwere strukturelle Anomalien aufweisen
  • Hausgeburten

Einschlusskriterien für Fachkräfte der Gesundheitsfürsorge:

  • Hebammen, die vor und nach der Einführung des Versorgungsbündels tätig sind (u. a. Geburtsstation, Geburtsklinik, gemeindenahes Personal, Schwangerendiagnostik und Kreißsaal)
  • Gemeinschaftshebammen, die vor und nach der Einführung des Betreuungspakets tätig sind
  • Sonographer, die vor und nach der Implementierung des Pflegepakets tätig sind
  • Assistenzärztinnen und -ärzte vor und nach der Umsetzung des Versorgungsbündels
  • Beratende Geburtshelfer, die vor und nach der Implementierung des Versorgungspakets tätig sind
  • Klinische Direktoren und Leiter der Hebammen, die vor und nach der Implementierung des Pflegepakets arbeiten

Ausschlusskriterien für Fachkräfte der Geburtshilfe:

- Mitarbeiter, die nach Einführung des Pflegepakets eingestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Innovatoren
Entbindungsstationen, die das Care Bundle auf höchstem Niveau umgesetzt haben (laut einer NHS-Umfrage im Jahr 2015), werden als „Innovatoren“ kategorisiert.
Sonstiges: Fragebogen
Den Nutzerinnen des Mutterschaftsdienstes wird ein strukturierter Fragebogen zugestellt. Ein weiterer strukturierter Fragebogen wird an medizinisches Fachpersonal für Mütter und ein weiterer an organisatorische Leiter (z. Klinische Direktoren an jedem Standort).
Frühzeitige Anwender
Entbindungsstationen, die das Care Bundle auf der zweithöchsten Stufe (laut einer NHS-Umfrage im Jahr 2015) umgesetzt haben, werden als „Early Adopters“ kategorisiert.
Sonstiges: Fragebogen
Den Nutzerinnen des Mutterschaftsdienstes wird ein strukturierter Fragebogen zugestellt. Ein weiterer strukturierter Fragebogen wird an medizinisches Fachpersonal für Mütter und ein weiterer an organisatorische Leiter (z. Klinische Direktoren an jedem Standort).
Spätanwender
Entbindungsstationen, die das Care Bundle auf der dritthöchsten Stufe umgesetzt haben (laut einer NHS-Umfrage im Jahr 2015), werden als „Late Adopters“ kategorisiert.
Sonstiges: Fragebogen
Den Nutzerinnen des Mutterschaftsdienstes wird ein strukturierter Fragebogen zugestellt. Ein weiterer strukturierter Fragebogen wird an medizinisches Fachpersonal für Mütter und ein weiterer an organisatorische Leiter (z. Klinische Direktoren an jedem Standort).
Niedrige Adopter
Entbindungsstationen, die das Care Bundle bis zur vierthöchsten Stufe umgesetzt haben (laut einer NHS-Umfrage im Jahr 2015), werden als „Low Adopters“ kategorisiert.
Sonstiges: Fragebogen
Den Nutzerinnen des Mutterschaftsdienstes wird ein strukturierter Fragebogen zugestellt. Ein weiterer strukturierter Fragebogen wird an medizinisches Fachpersonal für Mütter und ein weiterer an organisatorische Leiter (z. Klinische Direktoren an jedem Standort).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburten
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Alle Totgeburten (Einlinge und Mehrlinge). Totgeburten werden gemäß der britischen Definition als Tod eines Babys vor oder während der Geburt nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert.
1. April 2012 - 1. Oktober 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begriff, normal gebildete Einlings-Totgeburten (antepartum und intrapartum).
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Dies schließt Fragen der Frühgeburt und der hohen Sterblichkeit und Morbidität im Zusammenhang mit angeborenen Anomalien aus.
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Frühgeburten
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Die Schwangerschaft von Babys
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Anzahl der gemeldeten Vorfälle
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Vorgeburtliche Triage-Nummern
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Notfall-Kaiserschnitte
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Induzierte Lieferungen
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Geburtsgewichtszentile
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Verwenden der GROW-Centile-Software
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Spontane Lieferungen
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Instrumentelle Lieferungen
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessergebnis - Versorgungspaket Element 1 (Rauchen in der Schwangerschaft): Anteil der Frauen, die bei der Entbindung rauchen
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Prozessergebnis – Versorgungspaket Element 1 (Rauchen in der Schwangerschaft): Anteil der Frauen, denen ein Kohlenmonoxid (CO)-Test angeboten wurde
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Prozessergebnis - Pflegepaket Element 1 (Rauchen in der Schwangerschaft): Anteil der Frauen, die den CO-Test akzeptieren
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Prozessergebnis - Versorgungsbündel Element 1 (Rauchen in der Schwangerschaft): Anteil der Frauen, die an eine Raucherentwöhnung verwiesen wurden
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Prozessergebnis - Pflegepaket Element 1 (Rauchen in der Schwangerschaft): Anteil der Frauen, die zwischen Buchung und Entbindung mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Prozessergebnis - Versorgungsbündel Element 1 (Rauchen in der Schwangerschaft): Anteil der Frauen, die mit einem positiven CO-Test zur Raucherentwöhnung überwiesen wurden
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Prozessergebnis – Pflegebündelelement 2 (klein für die Erkennung des Gestationsalters): Anteil der SGA-Singletons, die vor der Entbindung erkannt wurden
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis - Pflegebündel Element 2 (Klein für Gestationsaltererkennung): Anteil aller Einlinge mit Wachstumsdiagrammen in Notizen
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungsbündel Element 2 (klein für die Erkennung des Gestationsalters): Anteil der SGA-Schwangerschaften mit geschätztem fötalem Gewicht (EFW), aufgetragen auf Wachstumsdiagramm
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungspaket Element 2 (klein für Gestationsaltererkennung): Anteil der SGA-Schwangerschaften mit Symphysenfundushöhe (SFH), aufgetragen auf Wachstumsdiagramm
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungsbündel Element 2 (Klein für die Erkennung des Gestationsalters): Anteil der SGA-Schwangerschaften mit korrektem EFW auf der Wachstumstabelle dargestellt
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungsbündel Element 2 (klein für Gestationsaltererkennung): Anteil der Babys, die während der Schwangerschaft als SGA identifiziert wurden und bei der Geburt für das Gestationsalter (AGA) geeignet waren (falsch positive Ergebnisse)
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungsbündel Element 2 (klein für Gestationsalterserkennung): Anteil der Babys, die während der Schwangerschaft als AGA identifiziert wurden, die bei der Geburt SGA waren (falsch negative Ergebnisse)
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis - Pflegepaket Element 2 (Klein zur Gestationsalterserkennung): Anteil der Schwangerschaften mit angepasstem Wachstumsdiagramm
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaket Element 2 (klein für die Erkennung des Gestationsalters): Geburtsgewichtszentile beim letzten Scan (durch EFW-Messung)
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaket Element 2 (Klein für die Erkennung des Gestationsalters): Anzahl der Wachstumsscans im dritten Trimester
Zeitfenster: 1. April 2012 - 1. Oktober 2017
1. April 2012 - 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungspaket Element 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Anteil der Frauen, die die RFM-Broschüre erhalten
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaketelement 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fötaler Bewegungen): Anteil der Frauen mit verwaltetem RFM
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Behandlungspaket Element 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Anzahl der Triage-Frauen, die sich mindestens einmal mit RFM vorstellten
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungspaket Element 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Anteil der Frauen mit RFM, die sich einer Untersuchung unterzogen haben
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungsbündel Element 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Anteil der Frauen mit RFM, die eine FH-Überwachung hatten
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaketelement 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fötaler Bewegungen): Schwangerschaft des Babys bei RFM-Episoden
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungspaket Element 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Anzahl der Wachstumsscans aufgrund von RFM
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaketelement 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Zeit zum Scannen aus dem RFM-Bericht
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis - Versorgungspaket Element 3 (Bereitstellung von Patienteninformationen und Management reduzierter fetaler Bewegungen): Anzahl der RFM-Episoden pro Schwangerschaft gemäß Checkliste
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaket Element 4 (effektive fetale Überwachung während der Wehen): Anteil der Geburten, bei denen sowohl Buddy als auch Aufkleber verwendet wurden
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaket Element 4 (effektive fetale Überwachung während der Wehen): Anteil des Personals, das die jährliche CTG-Schulung absolviert
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Versorgungspaket Element 4 (effektive fetale Überwachung während der Wehen): Anteil der Schwangerschaften, bei denen das Eskalationsprotokoll angewendet wurde
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Prozessergebnis – Pflegepaket Element 4 (effektive fetale Überwachung während der Wehen): Anzahl der therapeutisch gekühlten Babys
Zeitfenster: 1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
1. April 2012 bis 1. Oktober 2017
Wirtschaftliches Ergebnis - Erforderliche Ausrüstung
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
(z. B. CO-Testkits)
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis - Erforderliche Personalzeit
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
(z. B. um zusätzliche Scans durchzuführen)
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Ökonomisches Ergebnis - Vorgeburtliche Triagezahlen
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis – Anzahl der Triage-Frauen, die sich mindestens einmal mit RFM vorstellten
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis - Notkaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis - Induzierte Geburten
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis - Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis – Anzahl der Wachstumsscans im dritten Trimester
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis – Anzahl der Wachstumsscans aufgrund von RFM
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis – Anzahl vorgeburtlicher CTGs aufgrund von RFM
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis – Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017
Wirtschaftliches Ergebnis - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10. Juli 2017 - 31. August 2017
10. Juli 2017 - 31. August 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manchester University NHS Foundation Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
Countess of Chester NHS Foundation Trust
North Bristol NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
Somerset NHS Foundation Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Royal United Hospital Bath NHS Trust
University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R04666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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