此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

达到临床缓解的巨细胞动脉炎患者的 Tocilizumab 剂量逐渐减少和中断。

2017年8月9日 更新者：Fabrizio Cantini、Hospital of Prato

达到临床缓解的巨细胞动脉炎患者的 Tocilizumab 剂量逐渐减少和中断：一项前瞻性试点研究。

已发现白细胞介素 6 (IL-6) 是一种促炎细胞因子，在巨细胞动脉炎 (GCA) 的发病机制中起着至关重要的作用。 基于这一原理，最近的几项研究证明了托珠单抗 (TCZ)（一种抗 IL-6 靶向单克隆抗体）在治疗难治性 GCA 患者方面的疗效。 证实以前的报告，在最近的一项回顾性研究中，研究人员成功地用 TCZ 治疗了 10 名难治性 GCA 患者。 通过临床、实验室和正电子发射断层扫描 (PET) 评估，所有患者均获得了疾病的完全缓解。 在相当多的接受皮质类固醇 (CS) 治疗的 GCA 患者中，治疗可能会在没有疾病发作的情况下中断。 没有关于使用 TCZ 达到缓解的患者管理的数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

学习规划。 对皮质类固醇 (CS) 耐药的巨细胞动脉炎 (GCA) 患者的开放标签、前瞻性试点研究。

环境。 风湿科，普拉托医院，普拉托，意大利。 治疗。 所有伴或不伴主动脉及其胸分支受累的难治性 GCA 患者接受静脉注射 TCZ 剂量为 8 mg/Kg/月或皮下注射 TCZ 剂量为 162 mg/周并在 6 个月内达到稳定缓解应按照以下时间表接受减少的 TCZ 剂量：静脉内 TCZ 逐渐减至 2 mg/Kg/月，并在第 4 个月停药，通过延长每 2、3 和 4 周的注射间隔，每月皮下 TCZ 减少，并与药物第 4 个月中断。

主要终点。 调查中断 TCZ 后 6 个月随访期临床缓解的维持情况。

次要终点。 评估治疗期间临床缓解的维持情况，评估急性期反应物和 PET 在预测复发和缓解中的作用，并评估不良事件 (AE) 的发生。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Tuscany
      • Prato、Tuscany、意大利、59100
        • 招聘中
        • Fabrizio Cantini
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-所有符合 GCA 的 1990 ACR 分类标准的连续患者。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内接受过皮质类固醇治疗。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 不受控制的高血压。
  • 过去 5 年内的癌症病史。
  • 既往有频繁感染史。
  • 潜伏性结核感染筛查程序的阳性。
  • 基线时不受控制的血脂异常。
  • 已知肠憩室病。
  • 伴随的血液系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：GCA 患者（ACR 1990 标准）

在诊断时，所有有或没有主动脉及其胸分支受累的 GCA 患者将接受 PDN 50 mg/天和 TCZ 8 mg/Kg/iv 每月。 在所有患者中，PDN 剂量将每 2 周减少 10 mg，直到第 12 周中断。

第 12 周。皮下注射 TCZ 162 mg/周，持续 12 周。

第 24 周。 TCZ 每 8 周逐渐减量如下：

  • 每 2 周注射 1 次
  • 每 3 周注射 1 次
  • 每 4 周注射 1 次 第 48 周。 TCZ 撤回。 第 72 周。 缓解评估。
药品：托珠单抗
静脉注射托珠单抗，然后皮下注射托珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
以无 GCA 症状和体征、正常 ESR 和 CRP 值、PET 检查时无动脉壁炎症表示的随访期间维持停药临床缓解的患者百分比
大体时间：6个月的停药期
ESR≤15mm/h； C反应蛋白≤0.5毫克/分升； VAS疼痛≤10； PET：归一化 SUVmax ≤1
6个月的停药期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在 TCZ 治疗期间达到和维持临床缓解的患者百分比，表现为无 GCA 症状和体征、正常 ESR 和 CRP 值、PET 检查时无动脉壁炎症
大体时间：12个月
无 GCA 症状和体征，ESR ≤15 mm/h，CRP ≤0.5 mg/dL，PET：标准化 SUVmax ≤1
12个月
比较急性期反应物和 18F-FDG-PET 在缓解评估中的作用。
大体时间：第 6、12、18 个月
基线和治疗后 ESR 和 CRP 值与 nSUVmax 之间相关性的线性回归分析
第 6、12、18 个月
根据 CTCAE v4.0" MeDRA 12.1 评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：第 18 个月
将记录总体 AE 和严重 AE
第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital of Prato

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Hospital of Prato, Italy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定