Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab Dosenedskjæring og avbrudd hos pasienter med kjempecellearteritt som oppnår den kliniske remisjonen.

9. august 2017 oppdatert av: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab-dosereduksjon og avbrudd hos pasienter med gigantisk arteritt som oppnår den kliniske remisjonen: en prospektiv pilotstudie.

Interleukin-6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin, har vist seg å ha en avgjørende rolle i patogenesen av Giant cel arteritis (GCA). Basert på denne begrunnelsen, viste flere nyere studier effekten av tocilizumab (TCZ), et anti-IL-6-målrettet monoklonalt antistoff, for behandling av pasienter med refraktær GCA. For å bekrefte tidligere rapporter, behandlet etterforskerne i en nylig retrospektiv studie 10 pasienter med refraktær GCA med TCZ. Alle pasientene oppnådde en fullstendig sykdomsremisjon evaluert ved klinisk, laboratorie- og positronemisjonstomografi (PET). Hos et betydelig antall GCA-pasienter som behandles med kortikosteroider (CS), kan behandlingen avbrytes uten sykdomsutbrudd. Ingen data er tilgjengelig om behandling av pasienter som oppnår remisjon med TCZ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design. Åpen, prospektiv pilotstudie på pasienter med gigantiske arteritt (GCA) som er resistente mot kortikosteroider (CS).

Innstilling. Revmatologisk avdeling, sykehuset i Prato, Prato, Italia. Behandling. Alle refraktære GCA-pasienter med eller uten involvering av aorta og dens thoraxgrener behandlet med intravenøs TCZ i dosen 8 mg/kg/månedlig eller subkutan TCZ i dosen 162 mg/ukentlig som oppnådde en stabil remisjon over en 6-måneders periode bør få reduserte TCZ-doser med følgende tidsplaner: intravenøs TCZ nedtrapping til 2 mg/kg/månedlig med medikamentavbrudd ved måned 4, og subkutan TCZ månedlig reduksjon gjennom forlengelse av injeksjonsintervallene hver 2., 3. og 4. uke, og med legemiddel avbrudd i måned 4.

Primært endepunkt. For å undersøke opprettholdelsen av klinisk remisjon etter TCZ-avbrudd over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Sekundære endepunkter. For å vurdere opprettholdelsen av klinisk remisjon under behandlingen, for å evaluere rollen til akuttfasereaktanter og PET i å forutsi tilbakefall og remisjon, og for å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Rekruttering
        • Fabrizio Cantini
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle påfølgende pasienter som oppfyller 1990 ACR-klassifiseringskriteriene for GCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Historie med kreft de siste 5 årene.
  • Historie med hyppige infeksjoner tidligere.
  • Positivitet av screeningsprosedyrer for latent tuberkuloseinfeksjon.
  • Ukontrollert dyslipidemi ved baseline.
  • Kjent intestinal divertikulose.
  • Samtidige hematologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med GCA (ACR 1990 kriterier)

Ved diagnose vil alle GCA-pasienter med eller uten involvering av aorta og dens thoraxgrener motta PDN 50 mg/dag og TCZ 8 mg/kg/iv månedlig. Hos alle pasienter vil PDN-dosen reduseres med 10 mg hver 2. uke inntil avbrudd i uke 12.

Uke 12. Subkutan TCZ 162 mg/ukentlig vil bli administrert i ytterligere 12 uker.

Uke 24. TCZ nedtrapping hver 8. uke som følger:

  • 1 injeksjon hver 2. uke
  • 1 injeksjon hver 3. uke
  • 1 injeksjon hver 4. uke Uke 48. TCZ-uttak. Uke 72. Remisjonsevaluering.
Legemiddel: Tocilizumab
Intravenøs Tocilizumab etterfulgt av subkutan Tocilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som opprettholder den kliniske remisjonen utenfor behandlingen i løpet av oppfølgingen, uttrykt ved fravær av GCA-symptomer og tegn, normale ESR- og CRP-verdier, fravær av arteriell veggbetennelse ved PET-undersøkelse
Tidsramme: 6 måneders friterapiperiode
ESR ≤15 mm/t; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS smerte ≤10; PET: normalisert SUVmax ≤1
6 måneders friterapiperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår og opprettholder den kliniske remisjonen under behandlingen med TCZ, uttrykt ved fravær av GCA-symptomer og tegn, normale ESR- og CRP-verdier, fravær av arteriell veggbetennelse ved PET-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av GCA-symptomer og tegn, ESR ≤15 mm/t, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: normalisert SUVmax ≤1
12 måneder
For å sammenligne rollen til akuttfasereaktanter og 18F-FDG-PET i evalueringen av remisjon.
Tidsramme: Måneder 6,12,18
Lineær regresjonsanalyse for korrelasjonen mellom ESR- og CRP-verdier og nSUVmax ved baseline og etter terapi
Måneder 6,12,18
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tidsramme: Måned 18
Samlet AE og alvorlig AE vil bli registrert
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital of Prato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hospital of Prato, Italy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger