Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dawki tocilizumabu i przerwanie leczenia u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic osiągających remisję kliniczną.

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Zmniejszanie dawki tocilizumabu i przerwanie leczenia u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic osiągających remisję kliniczną: prospektywne badanie pilotażowe.

Stwierdzono, że interleukina-6 (IL-6), prozapalna cytokina, odgrywa kluczową rolę w patogenezie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). W oparciu o to uzasadnienie kilka ostatnich badań wykazało skuteczność tocilizumabu (TCZ), przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko IL-6, w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie GCA. Potwierdzając wcześniejsze doniesienia, w niedawnym badaniu retrospektywnym badacze z powodzeniem wyleczyli TCZ 10 pacjentów z opornym na leczenie GCA. Wszyscy pacjenci uzyskali całkowitą remisję choroby, co oceniono za pomocą klinicznej, laboratoryjnej i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). U znacznej liczby chorych na GCA leczonych kortykosteroidami (CS) terapia może zostać przerwana bez zaostrzenia choroby. Brak jest danych dotyczących postępowania z pacjentami, którzy uzyskali remisję po zastosowaniu TCZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania. Otwarte, prospektywne badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) opornym na kortykosteroidy (CS).

Ustawienie. Oddział Reumatologii Szpitala Prato, Prato, Włochy. Leczenie. Wszyscy chorzy na GCA oporni na leczenie z zajęciem lub bez zajęcia aorty i jej gałęzi piersiowych leczeni TCZ dożylnie w dawce 8 mg/kg/miesiąc lub TCZ podskórnie w dawce 162 mg/tydzień, u których uzyskano stabilną remisję w okresie 6 miesięcy powinni otrzymywać zmniejszone dawki TCZ zgodnie z następującymi schematami: dożylne zmniejszanie TCZ do 2 mg/kg mc./miesiąc z odstawieniem leku w 4. przerwa w 4 miesiącu

Główny punkt końcowy. Zbadanie utrzymywania się remisji klinicznej po przerwaniu TCZ w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe. Ocena utrzymywania się remisji klinicznej w trakcie leczenia, ocena roli reagentów ostrej fazy i PET w przewidywaniu nawrotu i remisji oraz ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Fabrizio Cantini
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR z 1990 r. dla GCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia częstych infekcji w przeszłości.
  • Pozytywność procedur przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia gruźlicą.
  • Niekontrolowana dyslipidemia na początku badania.
  • Znana uchyłkowatość jelit.
  • Współistniejące zaburzenia hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z GCA (kryteria ACR 1990)

W chwili rozpoznania wszyscy pacjenci z GCA z lub bez zajęcia aorty i jej gałęzi piersiowych będą otrzymywać co miesiąc PDN 50 mg/dobę i TCZ 8 mg/kg/iv. U wszystkich pacjentów dawka PDN będzie zmniejszana o 10 mg co 2 tygodnie aż do przerwania leczenia w 12. tygodniu.

Tydzień 12. Podskórnie TCZ 162 mg/tydzień będzie podawany przez dodatkowe 12 tygodni.

Tydzień 24. TCZ zwężający się co 8 tygodni w następujący sposób:

  • 1 zastrzyk co 2 tygodnie
  • 1 zastrzyk co 3 tygodnie
  • 1 wstrzyknięcie co 4 tygodnie Tydzień 48. Wycofanie TCZ. Tydzień 72. Ocena remisji.
Lek: Tocilizumab
Dożylny Tocilizumab, a następnie podskórnie Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących remisję kliniczną poza terapią w okresie obserwacji wyrażony brakiem objawów przedmiotowych i przedmiotowych GCA, prawidłowymi wartościami OB i CRP, brakiem zapalenia ściany tętnicy w badaniu PET
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres przerwy w terapii
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0,5 mg/dl; ból VAS ≤10; PET: znormalizowany SUVmax ≤1
6-miesięczny okres przerwy w terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących się remisję kliniczną podczas leczenia TCZ wyrażony brakiem objawów podmiotowych i przedmiotowych GCA, prawidłowymi wartościami OB i CRP, brakiem zapalenia ściany tętnicy w badaniu PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak objawów przedmiotowych i przedmiotowych GCA, OB ≤15 mm/h, CRP ≤0,5 mg/dl, PET: znormalizowany SUVmax ≤1
12 miesięcy
Porównanie roli reagentów ostrej fazy i 18F-FDG-PET w ocenie remisji.
Ramy czasowe: Miesiące 6,12,18
Analiza regresji liniowej dla korelacji między wartościami OB i CRP a nSUVmax na początku leczenia i po jego zakończeniu
Miesiące 6,12,18
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0” MeDRA 12.1.
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Rejestrowane będą ogólne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital of Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hospital of Prato, Italy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami