Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della dose e interruzione del tocilizumab nei pazienti con arterite a cellule giganti che ottengono la remissione clinica.

9 agosto 2017 aggiornato da: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Riduzione della dose e interruzione del tocilizumab nei pazienti con arterite a cellule giganti che ottengono la remissione clinica: uno studio pilota prospettico.

L'interleuchina-6 (IL-6), una citochina pro-infiammatoria, ha un ruolo cruciale nella patogenesi dell'arterite cel gigante (GCA). Sulla base di questo razionale, diversi studi recenti hanno dimostrato l'efficacia di tocilizumab (TCZ), un anticorpo monoclonale mirato anti-IL-6, per il trattamento di pazienti con GCA refrattaria. Confermando i rapporti precedenti, in un recente studio retrospettivo i ricercatori hanno trattato con successo 10 pazienti con GCA refrattaria con TCZ. Tutti i pazienti hanno raggiunto una remissione completa della malattia valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) clinica, di laboratorio e. In un numero considerevole di pazienti con ACG trattati con corticosteroidi (CS) la terapia può essere interrotta senza riacutizzazioni della malattia. Non sono disponibili dati sulla gestione dei pazienti che ottengono la remissione con TCZ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. Studio pilota prospettico in aperto su pazienti con arterite a cellule giganti (GCA) resistente ai corticosteroidi (CS).

Collocamento. Dipartimento di Reumatologia, Ospedale di Prato, Prato, Italia. Trattamento. Tutti i pazienti con ACG refrattaria con o senza coinvolgimento dell'aorta e dei suoi rami toracici trattati con TCZ per via endovenosa alla dose di 8 mg/Kg/mese o TCZ sottocutanea alla dose di 162 mg/settimana che hanno raggiunto una remissione stabile per un periodo di 6 mesi dovrebbero ricevere dosi ridotte di TCZ con i seguenti programmi: TCZ per via endovenosa ridotta a 2 mg/Kg/mese con sospensione del farmaco al mese 4 e riduzione mensile di TCZ per via sottocutanea attraverso l'allungamento degli intervalli di iniezione ogni 2, 3 e 4 settimane e con il farmaco interruzione al mese 4.

Punto finale primario. Per studiare il mantenimento della remissione clinica dopo l'interruzione di TCZ per un periodo di follow-up di 6 mesi.

Endpoint secondari. Valutare il mantenimento della remissione clinica durante il trattamento, valutare il ruolo dei reagenti della fase acuta e della PET nel predire la recidiva e la remissione e valutare il verificarsi di eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Fabrizio Cantini
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di classificazione ACR 1990 per GCA.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti.
  • Diabete non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Storia di frequenti infezioni in passato.
  • Positività delle procedure di screening per l'infezione da tubercolosi latente.
  • Dislipidemia incontrollata al basale.
  • Diverticolosi intestinale nota.
  • Disturbi ematologici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con GCA (criteri ACR 1990)

Alla diagnosi, tutti i pazienti con ACG con o senza coinvolgimento dell'aorta e dei suoi rami toracici riceveranno PDN 50 mg/giorno e TCZ 8 mg/Kg/iv al mese. In tutti i pazienti la dose di PDN sarà ridotta di 10 mg ogni 2 settimane fino all'interruzione alla settimana 12.

Settimana 12. TCZ sottocutaneo 162 mg/settimana sarà somministrato per ulteriori 12 settimane.

Settimana 24. TCZ si assottiglia ogni 8 settimane come segue:

  • 1 iniezione ogni 2 settimane
  • 1 iniezione ogni 3 settimane
  • 1 iniezione ogni 4 settimane Settimana 48. Ritiro di TCZ. Settimana 72. Valutazione della remissione.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab endovenoso seguito da Tocilizumab sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno mantenuto la remissione clinica al di fuori della terapia durante il follow-up espressa dall'assenza di sintomi e segni di GCA, valori normali di VES e PCR, assenza di infiammazione della parete arteriosa all'esame PET
Lasso di tempo: Periodo di sospensione della terapia di 6 mesi
VES ≤15 mm/ora; PCR ≤0,5 mg/dl; dolore VAS ≤10; ANIMALE DOMESTICO: SUVmax normalizzato ≤1
Periodo di sospensione della terapia di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto la remissione clinica durante il trattamento con TCZ espressa dall'assenza di sintomi e segni di GCA, valori normali di VES e CRP, assenza di infiammazione della parete arteriosa all'esame PET
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di sintomi e segni GCA, VES ≤15 mm/h, PCR ≤0,5 mg/dL, PET: SUVmax normalizzato ≤1
12 mesi
Confrontare il ruolo dei reagenti di fase acuta e 18F-FDG-PET nella valutazione della remissione.
Lasso di tempo: Mesi 6,12,18
Analisi di regressione lineare per la correlazione tra i valori di ESR e CRP e nSUVmax al basale e dopo la terapia
Mesi 6,12,18
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Lasso di tempo: Mese 18
Saranno registrati eventi avversi complessivi e eventi avversi gravi
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital of Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hospital of Prato, Italy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite a cellule giganti

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni