Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafbouw en onderbreking van tocilizumab bij patiënten met reuzencelarteritis die de klinische remissie bereiken.

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab Dosisafbouw en onderbreking bij patiënten met reuzencelarteritis Het bereiken van de klinische remissie: een prospectieve pilotstudie.

Interleukine-6 ​​(IL-6), een pro-inflammatoir cytokine, blijkt een cruciale rol te spelen in de pathogenese van reuzencelarteritis (GCA). Op basis van deze grondgedachte hebben verschillende recente onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van tocilizumab (TCZ), een anti-IL-6 gericht monoklonaal antilichaam, voor de behandeling van patiënten met refractaire GCA. Ter bevestiging van eerdere rapporten, hebben de onderzoekers in een recente retrospectieve studie met succes 10 patiënten met refractaire GCA met TCZ behandeld. Alle patiënten bereikten een volledige remissie van de ziekte, geëvalueerd door middel van klinische, laboratorium- en positronemissietomografie (PET). Bij een aanzienlijk aantal GCA-patiënten die met corticosteroïden (CS) worden behandeld, kan de therapie worden onderbroken zonder dat de ziekte opflakkert. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die remissie bereiken met TCZ.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp. Open-label, prospectieve pilotstudie bij patiënten met reuzencelarteritis (GCA) die resistent zijn tegen corticosteroïden (CS).

Instelling. Afdeling reumatologie, ziekenhuis van Prato, Prato, Italië. Behandeling. Alle refractaire GCA-patiënten met of zonder betrokkenheid van de aorta en de thoracale takken behandeld met intraveneus TCZ in een dosis van 8 mg/kg/maandelijks of subcutaan TCZ in een dosis van 162 mg/wekelijks die een stabiele remissie bereikten gedurende een periode van 6 maanden moeten verlaagde TCZ-doses krijgen volgens de volgende schema's: intraveneuze TCZ afbouwend tot 2 mg/kg/maandelijks met stopzetting van het geneesmiddel op maand 4, en subcutane maandelijkse verlaging van TCZ door verlenging van de injectie-intervallen om de 2, 3 en 4 weken, en met geneesmiddel onderbreking op maand 4.

Primair eindpunt. Onderzoek naar het behoud van klinische remissie na onderbreking van TCZ gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.

Secundaire eindpunten. Om het behoud van klinische remissie tijdens de behandeling te beoordelen, om de rol van acute-fase-reagentia en PET bij het voorspellen van terugval en remissie te evalueren, en om het optreden van bijwerkingen (AE's) te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italië, 59100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de ACR-classificatiecriteria van 1990 voor GCA.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met corticosteroïden gedurende de voorgaande 6 maanden.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van frequente infecties in het verleden.
  • Positiviteit van screeningsprocedures voor latente tuberculose-infectie.
  • Ongecontroleerde dyslipidemie bij baseline.
  • Bekende intestinale diverticulose.
  • Gelijktijdige hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met GCA (ACR 1990-criteria)

Bij diagnose krijgen alle GCA-patiënten met of zonder betrokkenheid van de aorta en de thoracale takken PDN 50 mg/dag en TCZ 8 mg/kg/iv maandelijks. Bij alle patiënten wordt de dosis PDN verlaagd met 10 mg elke 2 weken tot onderbreking in week 12.

Week 12. Subcutaan TCZ 162 mg/wekelijks zal gedurende nog eens 12 weken worden toegediend.

Week 24. TCZ afbouwen elke 8 weken als volgt:

  • 1 injectie elke 2 weken
  • 1 injectie elke 3 weken
  • 1 injectie elke 4 weken Week 48. TCZ-intrekking. Week 72. Remissie evaluatie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Intraveneus Tocilizumab gevolgd door subcutaan Tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de klinische remissie buiten de therapie handhaaft gedurende de follow-up, zoals uitgedrukt door afwezigheid van GCA-symptomen en tekenen, normale ESR- en CRP-waarden, afwezigheid van arteriële wandontsteking bij PET-onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden therapievrije periode
ESR ≤15 mm/u; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS-pijn ≤10; PET: genormaliseerde SUVmax ≤1
6 maanden therapievrije periode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de klinische remissie bereikt en behoudt tijdens de behandeling met TCZ, zoals uitgedrukt door de afwezigheid van GCA-symptomen en tekenen, normale ESR- en CRP-waarden, afwezigheid van arteriële wandontsteking bij PET-onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van GCA-symptomen en -tekenen, ESR ≤15 mm/u, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: genormaliseerde SUVmax ≤1
12 maanden
Vergelijken van de rol van acute-fase-reagentia en 18F-FDG-PET bij de evaluatie van remissie.
Tijdsspanne: Maanden 6,12,18
Lineaire regressieanalyse voor de correlatie tussen ESR- en CRP-waarden en nSUVmax bij baseline en na therapie
Maanden 6,12,18
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tijdsspanne: Maand 18
Algehele AE's en ernstige AE's worden geregistreerd
Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital of Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Hospital of Prato, Italy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen