Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab-dosisreduktion og afbrydelse hos patienter med kæmpecellearteritis, der opnår den kliniske remission.

9. august 2017 opdateret af: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab-dosisnedskæring og afbrydelse hos patienter med kæmpecellearteritis, der opnår den kliniske remission: et prospektivt pilotstudie.

Interleukin-6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin, har vist sig at have en afgørende rolle i patogenesen af ​​Giant cel arteritis (GCA). Baseret på dette rationale har flere nyere undersøgelser vist effektiviteten af ​​tocilizumab (TCZ), et anti-IL-6-målrettet monoklonalt antistof, til behandling af patienter med refraktær GCA. For at bekræfte tidligere rapporter behandlede efterforskerne i en nylig retrospektiv undersøgelse 10 patienter med refraktær GCA med TCZ. Alle patienter opnåede en fuldstændig sygdomsremission vurderet ved klinisk, laboratorie- og positronemissionstomografi (PET). Hos et betydeligt antal GCA-patienter behandlet med kortikosteroider (CS) kan behandlingen afbrydes uden sygdomsudbrud. Der er ingen tilgængelige data om behandling af patienter, der opnår remission med TCZ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Åbent, prospektivt pilotstudie på patienter med kæmpecellearteritis (GCA) resistente over for kortikosteroider (CS).

Indstilling. Reumatologisk afdeling, Hospital of Prato, Prato, Italien. Behandling. Alle refraktære GCA-patienter med eller uden involvering af aorta og dens thoraxgrene behandlet med intravenøs TCZ i en dosis på 8 mg/Kg/månedlig eller subkutan TCZ i en dosis på 162 mg/ugentlig, som opnåede en stabil remission over en 6-måneders periode bør modtage reducerede TCZ-doser med følgende skemaer: intravenøs TCZ nedtrapning til 2 mg/kg/månedlig med lægemiddelseponering ved 4. måned og subkutan TCZ månedlig reduktion gennem forlængelse af injektionsintervaller hver 2., 3. og 4. uge og med lægemiddel afbrydelse ved 4. måned.

Primært slutpunkt. At undersøge opretholdelsen af ​​klinisk remission efter TCZ-afbrydelse over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære slutpunkter. At vurdere opretholdelsen af ​​klinisk remission under behandlingen, at evaluere rollen af ​​akutfasereaktanter og PET i forudsigelse af tilbagefald og remission og at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder 1990 ACR klassificeringskriterierne for GCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med hyppige infektioner i fortiden.
  • Positivitet af screeningsprocedurer for latent tuberkuloseinfektion.
  • Ukontrolleret dyslipidæmi ved baseline.
  • Kendt intestinal divertikulose.
  • Samtidig hæmatologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med GCA (ACR 1990 kriterier)

Ved diagnosen vil alle GCA-patienter med eller uden involvering af aorta og dens thoraxgrene modtage PDN 50 mg/dag og TCZ 8 mg/Kg/iv månedligt. Hos alle patienter vil PDN-dosis blive reduceret med 10 mg hver 2. uge indtil afbrydelse i uge 12.

Uge 12. Subkutan TCZ 162 mg/ugentlig vil blive administreret i yderligere 12 uger.

Uge 24. TCZ nedtrapning hver 8. uge som følger:

  • 1 injektion hver 2. uge
  • 1 injektion hver 3. uge
  • 1 injektion hver 4. uge Uge 48. TCZ tilbagetrækning. Uge 72. Remissionsevaluering.
Medicin: Tocilizumab
Intravenøst ​​Tocilizumab efterfulgt af subkutant Tocilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opretholder den kliniske remission uden for terapien i løbet af opfølgningen udtrykt ved fravær af GCA-symptomer og -tegn, normale ESR- og CRP-værdier, fravær af arterievægbetændelse ved PET-undersøgelse
Tidsramme: 6 måneders fri terapiperiode
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS smerte ≤10; PET: normaliseret SUVmax ≤1
6 måneders fri terapiperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår og opretholder den kliniske remission under behandlingen med TCZ som udtrykt ved fravær af GCA-symptomer og -tegn, normale ESR- og CRP-værdier, fravær af arterievægbetændelse ved PET-undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af GCA-symptomer og tegn, ESR ≤15 mm/t, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: normaliseret SUVmax ≤1
12 måneder
At sammenligne rollen af ​​akut-fase reaktanter og 18F-FDG-PET i evalueringen af ​​remission.
Tidsramme: Måneder 6,12,18
Lineær regressionsanalyse for korrelationen mellem ESR- og CRP-værdier og nSUVmax ved baseline og efter terapi
Måneder 6,12,18
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tidsramme: Måned 18
Samlede AE'er og alvorlige AE'er vil blive registreret
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital of Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hospital of Prato, Italy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger