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达到临床缓解的巨细胞动脉炎患者的 Tocilizumab 剂量逐渐减少和中断。

2017年8月9日 更新者：Fabrizio Cantini、Hospital of Prato

达到临床缓解的巨细胞动脉炎患者的 Tocilizumab 剂量逐渐减少和中断：一项前瞻性试点研究。

已发现白细胞介素 6 (IL-6) 是一种促炎细胞因子，在巨细胞动脉炎 (GCA) 的发病机制中起着至关重要的作用。 基于这一原理，最近的几项研究证明了托珠单抗 (TCZ)（一种抗 IL-6 靶向单克隆抗体）在治疗难治性 GCA 患者方面的疗效。 证实以前的报告，在最近的一项回顾性研究中，研究人员成功地用 TCZ 治疗了 10 名难治性 GCA 患者。 通过临床、实验室和正电子发射断层扫描 (PET) 评估，所有患者均获得了疾病的完全缓解。 在相当多的接受皮质类固醇 (CS) 治疗的 GCA 患者中，治疗可能会在没有疾病发作的情况下中断。 没有关于使用 TCZ 达到缓解的患者管理的数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划。 对皮质类固醇 (CS) 耐药的巨细胞动脉炎 (GCA) 患者的开放标签、前瞻性试点研究。

环境。 风湿科，普拉托医院，普拉托，意大利。 治疗。 所有伴或不伴主动脉及其胸分支受累的难治性 GCA 患者接受静脉注射 TCZ 剂量为 8 mg/Kg/月或皮下注射 TCZ 剂量为 162 mg/周并在 6 个月内达到稳定缓解应按照以下时间表接受减少的 TCZ 剂量：静脉内 TCZ 逐渐减至 2 mg/Kg/月，并在第 4 个月停药，通过延长每 2、3 和 4 周的注射间隔，每月皮下 TCZ 减少，并与药物第 4 个月中断。

主要终点。 调查中断 TCZ 后 6 个月随访期临床缓解的维持情况。

次要终点。 评估治疗期间临床缓解的维持情况，评估急性期反应物和 PET 在预测复发和缓解中的作用，并评估不良事件 (AE) 的发生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Tuscany
      • Prato、Tuscany、意大利、59100
        • 招聘中
        • Fabrizio Cantini
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-所有符合 GCA 的 1990 ACR 分类标准的连续患者。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内接受过皮质类固醇治疗。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 不受控制的高血压。
  • 过去 5 年内的癌症病史。
  • 既往有频繁感染史。
  • 潜伏性结核感染筛查程序的阳性。
  • 基线时不受控制的血脂异常。
  • 已知肠憩室病。
  • 伴随的血液系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GCA 患者（ACR 1990 标准）

在诊断时，所有有或没有主动脉及其胸分支受累的 GCA 患者将接受 PDN 50 mg/天和 TCZ 8 mg/Kg/iv 每月。 在所有患者中，PDN 剂量将每 2 周减少 10 mg，直到第 12 周中断。

第 12 周。皮下注射 TCZ 162 mg/周，持续 12 周。

第 24 周。 TCZ 每 8 周逐渐减量如下：

  • 每 2 周注射 1 次
  • 每 3 周注射 1 次
  • 每 4 周注射 1 次 第 48 周。 TCZ 撤回。 第 72 周。 缓解评估。
药品：托珠单抗
静脉注射托珠单抗，然后皮下注射托珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以无 GCA 症状和体征、正常 ESR 和 CRP 值、PET 检查时无动脉壁炎症表示的随访期间维持停药临床缓解的患者百分比
大体时间：6个月的停药期
ESR≤15mm/h； C反应蛋白≤0.5毫克/分升； VAS疼痛≤10； PET：归一化 SUVmax ≤1
6个月的停药期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 TCZ 治疗期间达到和维持临床缓解的患者百分比，表现为无 GCA 症状和体征、正常 ESR 和 CRP 值、PET 检查时无动脉壁炎症
大体时间：12个月
无 GCA 症状和体征，ESR ≤15 mm/h，CRP ≤0.5 mg/dL，PET：标准化 SUVmax ≤1
12个月
比较急性期反应物和 18F-FDG-PET 在缓解评估中的作用。
大体时间：第 6、12、18 个月
基线和治疗后 ESR 和 CRP 值与 nSUVmax 之间相关性的线性回归分析
第 6、12、18 个月
根据 CTCAE v4.0" MeDRA 12.1 评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：第 18 个月
将记录总体 AE 和严重 AE
第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital of Prato

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hospital of Prato, Italy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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