Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování dávky tocilizumabu a jeho přerušení u pacientů s velkobuněčnou arteritidou Dosažení klinické remise.

9. srpna 2017 aktualizováno: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Snižování dávky a přerušení podávání tocilizumabu u pacientů s velkobuněčnou arteritidou Dosažení klinické remise: prospektivní pilotní studie.

Bylo zjištěno, že interleukin-6 (IL-6), prozánětlivý cytokin, má klíčovou roli v patogenezi Giant cel arteritis (GCA). Na základě tohoto zdůvodnění prokázalo několik nedávných studií účinnost tocilizumabu (TCZ), anti-IL-6 cílené monoklonální protilátky, pro léčbu pacientů s refrakterní GCA. Potvrzujíce předchozí zprávy, v nedávné retrospektivní studii vyšetřovatelé úspěšně vyléčili 10 pacientů s refrakterní GCA pomocí TCZ. Všichni pacienti dosáhli kompletní remise onemocnění hodnocené klinickou, laboratorní a pozitronovou emisní tomografií (PET). U značného počtu pacientů s GCA léčených kortikosteroidy (CS) může být léčba přerušena bez vzplanutí onemocnění. Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů, kteří dosáhli remise pomocí TCZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design. Otevřená, prospektivní, pilotní studie na pacientech s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA) rezistentní na kortikosteroidy (CS).

Nastavení. Revmatologické oddělení, Nemocnice Prato, Prato, Itálie. Léčba. Všichni refrakterní pacienti s GCA s nebo bez postižení aorty a jejích hrudních větví léčeni intravenózním TCZ v dávce 8 mg/kg/měsíc nebo subkutánně TCZ v dávce 162 mg/týdně, kteří dosáhli stabilní remise po dobu 6 měsíců by měly dostávat snížené dávky TCZ s následujícími schématy: intravenózní snížení TCZ na 2 mg/kg/měsíc s vysazením léku ve 4. měsíci a subkutánní snížení TCZ měsíčně prodloužením intervalů injekcí každé 2, 3 a 4 týdny a s lékem přerušení ve 4. měsíci.

Primární koncový bod. Zkoumat udržení klinické remise po přerušení TCZ po dobu 6měsíčního sledování.

Sekundární koncové body. Zhodnotit udržení klinické remise během léčby, zhodnotit roli reaktantů akutní fáze a PET v predikci relapsu a remise a zhodnotit výskyt nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itálie, 59100
        • Nábor
        • Fabrizio Cantini
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující klasifikační kritéria ACR z roku 1990 pro GCA.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortikosteroidy během předchozích 6 měsíců.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Historie rakoviny za posledních 5 let.
  • Historie častých infekcí v minulosti.
  • Pozitivita screeningových postupů na latentní tuberkulózní infekci.
  • Nekontrolovaná dyslipidémie na začátku.
  • Známá střevní divertikulóza.
  • Souběžné hematologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s GCA (kritéria ACR 1990)

Při diagnóze budou všichni pacienti s GCA s nebo bez postižení aorty a jejích hrudních větví dostávat PDN 50 mg/den a TCZ 8 mg/kg/iv měsíčně. U všech pacientů bude dávka PDN snížena o 10 mg každé 2 týdny až do přerušení ve 12. týdnu.

12. týden. Subkutánně TCZ 162 mg/týdně bude podáváno dalších 12 týdnů.

24. týden TCZ se zužuje každých 8 týdnů takto:

  • 1 injekce každé 2 týdny
  • 1 injekce každé 3 týdny
  • 1 injekce každé 4 týdny 48. týden. výběr TCZ. 72. týden. Hodnocení remise.
Lék: Tocilizumab
Intravenózní tocilizumab následovaný subkutánním tocilizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů udržujících klinickou remisi mimo terapii po dobu sledování vyjádřené absencí příznaků a známek GCA, normálními hodnotami ESR a CRP, nepřítomností zánětu arteriální stěny při PET vyšetření
Časové okno: 6měsíční období bez terapie
ESR < 15 mm/h; CRP < 0,5 mg/dl; bolest VAS ≤10; PET: normalizovaný SUVmax ≤1
6měsíční období bez terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi klinickou remisi během léčby TCZ, vyjádřeno absencí příznaků a známek GCA, normálními hodnotami ESR a CRP, nepřítomností zánětu arteriální stěny při PET vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Absence příznaků a známek GCA, ESR ≤ 15 mm/h, CRP ≤ 0,5 mg/dl, PET: normalizovaný SUVmax ≤ 1
12 měsíců
Porovnat roli reaktantů akutní fáze a 18F-FDG-PET při hodnocení remise.
Časové okno: Měsíce 6,12,18
Lineární regresní analýza pro korelaci mezi hodnotami ESR a CRP a nSUVmax na začátku a po léčbě
Měsíce 6,12,18
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Časové okno: 18. měsíc
Budou zaznamenány celkové AE a vážné AE
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital of Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hospital of Prato, Italy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení