此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉注射丁丙诺啡与吗啡治疗急诊室的剧烈疼痛

2017年10月17日 更新者：David Duong、Alameda Health System
本研究评估了静脉注射 (IV) 丁丙诺啡与静脉注射吗啡对急诊科 (ED) 患者严重急性疼痛的治疗效果。 患有剧烈疼痛的 ED 患者将按相同比例随机分配接受静脉注射丁丙诺啡或静脉注射吗啡。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

丁丙诺啡被归类为部分μ阿片类激动剂和弱κ拮抗剂。 在较低剂量下，丁丙诺啡的镇痛效力是类似毫克剂量的吗啡的 25 到 40 倍。 与其部分激动剂活性一致，已证明阿片类药物引起的通气障碍有明显的天花板效应。 这些特性表明丁丙诺啡是一种有效的镇痛药，具有良好的安全性。

目的：本研究的目的是确定通过数字评定量表 (NRS) 测量的静脉注射 (IV) 丁丙诺啡和静脉注射吗啡对就诊的严重疼痛患者的疼痛评分降低是否存在临床显着差异阿拉米达卫生系统——高地医院 ED。 研究人员正在评估 IV 丁丙诺啡是否不劣于 IV 变形。 研究人员假设丁丙诺啡将在 60 分钟内提供与吗啡等效的镇痛效果，并且药物不良反应的比例较低。

研究设计：这是一项双盲、随机对照非劣效性试验，比较静脉注射丁丙诺啡与静脉注射吗啡对出现严重急性疼痛的 ED 患者的镇痛效果。

参与者：年龄≥18 岁，出现严重（疼痛 NRS ≥7）、急性疼痛保证（根据治疗提供者的判断）并且能够接受静脉阿片类镇痛的 ED 患者。 调查人员将排除怀孕患者、被提供者认为病情过于危重的患者、对丁丙诺啡或吗啡过敏的患者、在押患者、服用美沙酮的患者、在过去 12 小时内服用/接受短效阿片类药物的患者以及患者在过去 24 小时内服用/接受过长效阿片类药物的人。

干预：在 A 组中，患者将在 3-5 分钟内在塑料注射器中接受 IV 丁丙诺啡 0.3mg 稀释至 10mL 体积的 NS。 在 B 组中，患者将在 3-5 分钟内接受静脉注射吗啡 0.1mg/kg（最大 10mg）。 在双臂中，在 20 分钟时，患者将被询问“您想要更多的止痛药吗？” 如果他/她回答“是”，那么他/她将根据他们被分配到的随机手臂接受第二剂相同剂量的药物。 在研究时间结束时，即 60 分钟，患者的持续疼痛管理将留给在急诊室照顾患者的主治医师。

数据收集：对于双臂，将在0、10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟和60分钟的时间查询患者的NRS疼痛评分和不良反应。 人口统计和合并症数据点将在研究结束期间或之后提取。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
122

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94602
        • 招聘中
        • Alameda Health System, Highland Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性疼痛 NRS ≥7 的急诊患者需要静脉阿片类镇痛（根据急诊提供者的说法）

排除标准：

  • 病人拒绝

  • 怀孕

    • 1级外伤患者
    • 被提供者视为重病的患者
    • 在押病人
    • 服用美沙酮的患者
    • 在过去 12 小时内接受或服用任何短效阿片类药物的患者。
    • 在过去 24 小时内接受或服用任何长效阿片类药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：丁丙诺啡
患者将在塑料注射器中接受 IV 丁丙诺啡 0.3mg 稀释至 10mL 的体积，给药时间超过 3-5 分钟。 在 20 分钟时，患者将被问到“你想要更多的止痛药吗？” 如果他/她回答“是”，那么他/她将接受第二剂丁丙诺啡 0.3 毫克静脉注射。
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡 0.3mg IV
有源比较器：吗啡
患者将在塑料注射器中接受 IV 吗啡 0.1mg/kg（最大剂量 8mg）稀释至 10mL 的体积，注射时间超过 3-5 分钟。 在 20 分钟时，患者将被问到“你想要更多的止痛药吗？” 如果他/她回答“是”，那么他/她将接受第二剂 IV 吗啡 0.1mg/kg（最大剂量 8mg）。
药品：硫酸吗啡
吗啡 0.1 mg/kg IV（每剂最大 8mg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
60 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：60分钟
60 分钟时两臂疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
60分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
50 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：50分钟
两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
50分钟
40 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：40分钟
两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
40分钟
30 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：30分钟
两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
30分钟
20 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：20分钟
两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
20分钟
10 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：10分钟
两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
10分钟
不良事件
大体时间：10、20、30、40、50 和 60 分钟
记录的生命体征导致高血压 (SBP > 180)，记录的生命体征导致低血压 (SBP <90)，缺氧（氧饱和度 < 90%），呼吸抑制（RR < 8 或需要机械干预），恶心，呕吐，症状阿片类药物戒断（腹泻、腹痛、出汗）
10、20、30、40、50 和 60 分钟
减轻疼痛
大体时间：10、20、30、40、50 和 60 分钟
每个时间点的疼痛减轻。 由 NRS（时间 0）减去 NRS（时间 x）测量
10、20、30、40、50 和 60 分钟
镇痛成功
大体时间：60分钟
60 分钟时 NRS < 3 的患者比例
60分钟
重复给药
大体时间：20分钟
在 20 分钟时需要减少镇痛的患者比例
20分钟
总疼痛强度差
大体时间：60分钟
将缓解幅度和持续时间结合在一个分数中的测量
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Alameda Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月26日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB17-04172B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定