Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen buprenorfiini vs. morfiini vaikeaan kipuun ensiapuosastolla

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: David Duong, Alameda Health System
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäistä (IV) buprenorfiinia verrattuna suonensisäiseen morfiiniin vaikean, akuutin kivun hoidossa ensiapupotilaiden keskuudessa. Vakavaa kipua sairastavat ED-potilaat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa saamaan IV buprenorfiinia tai IV morfiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini luokitellaan osittaiseksi opioidiagonistiksi ja heikoksi kappa-antagonistiksi. Pienemmillä annoksilla buprenorfiinin kipua lievittävä teho on 25–40 kertaa tehokkaampi kuin vastaavilla milligramma-annoksilla morfiinia. Sen osittaisen agonistisen vaikutuksen mukaisesti on osoitettu olevan opioidien aiheuttaman hengityshäiriön ilmeinen kattovaikutus. Nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että buprenorfiini on tehokas kipulääke, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kliinisesti merkitsevää eroa kipupisteiden vähenemisessä, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) laskimonsisäisen (IV) buprenorfiinin ja suonensisäisen morfiinin välillä voimakkaan kivun vuoksi potilailla, jotka esiintyvät Alameda Health System - Highland Hospital ED. Tutkijat arvioivat, onko suonensisäinen buprenorfiini huonompi kuin suonensisäinen morfaatio. Tutkijat olettavat, että buprenorfiinilla on samanlaiset kipua lievittävät vaikutukset kuin morfiinilla 60 minuutin kohdalla, ja lääkkeiden haittavaikutusten osuus on pienempi.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen buprenorfiinin kipua lievittävää tehoa suonensisäiseen morfiiniin ED-potilailla, joilla on vaikea, akuutti kipu.

Osallistujat: ≥18-vuotiaat ED-potilaat, joilla on vaikea (kipu NRS ≥7), akuutti kipu (hoidon tarjoajan arvion mukaan) ja jotka voivat saada IV opioidianalgesiaa. Tutkijat sulkevat pois raskaana olevat potilaat, palveluntarjoajan mielestä liian kriittisesti sairaat potilaat, potilaat, jotka ovat allergisia buprenorfiinille tai morfiinille, säilöön otetut potilaat, metadonia saavat potilaat, potilaat, jotka ovat ottaneet/saaneet lyhytvaikutteisia opioidilääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana ja potilaat. jotka ovat käyttäneet/saaneet pitkävaikutteisia opioidilääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana.

Interventio: Haarassa A potilaat saavat IV Buprenorfiinia 0,3 mg laimennettuna tilavuuteen 10 ml NS:llä muoviruiskussa 3–5 minuutin aikana. Haarassa B potilaat saavat IV morfiinia 0,1 mg/kg (enintään 10 mg) 3–5 minuutin aikana. Molemmissa käsissä 20 minuutin kohdalla potilaalta kysytään "haluaisitko lisää kipulääkkeitä?" Jos hän vastaa "kyllä", hän saa toisen annoksen samaa lääkemäärää, jonka hän sai aiemmin sen satunnaistetun käsivarren perusteella, johon hänet asetettiin. Tutkimusajan päätyttyä, 60 minuuttia, potilaan jatkuva kivunhallinta jätetään potilasta hoitavalle lääkärille päivystysosastolla.

Tiedonkeruu: Molemmissa käsissä potilaiden NRS-kipupisteet ja haittavaikutukset kysytään 0, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min ja 60 minuutin välein. Väestö- ja komorbiditeettitietopisteet otetaan pois tutkimuksen päätyttyä tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Rekrytointi
        • Alameda Health System, Highland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED-potilaat, joilla on akuutti kipu NRS ≥7, mikä oikeuttaa IV opioidianalgesian (ED-palveluntarjoajan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen

  • raskaus

    • tason 1 traumapotilaat
    • palveluntarjoajan mielestä kriittisesti sairaita potilaita
    • säilöön otetuista potilaista
    • metadonia saaville potilaille
    • Potilaat, jotka ovat saaneet tai ottaneet lyhytvaikutteisia opioidilääkitystä viimeisten 12 tunnin aikana.
    • Potilaat, jotka ovat saaneet tai ottaneet pitkävaikutteisia opioidilääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Buprenorfiini
Potilaat saavat suonensisäisesti 0,3 mg buprenorfiinia laimennettuna 10 ml:n tilavuuteen NS:llä muoviruiskussa 3–5 minuutin aikana. 20 minuutin kohdalla potilaalta kysytään "haluaisitko lisää kipulääkkeitä?" Jos hän vastaa "kyllä", hän saa toisen annoksen IV buprenorfiinia 0,3 mg.
Lääke: Buprenorfiini
buprenorfiini 0,3 mg IV
Active Comparator: Morfiini
Potilaat saavat IV morfiinia 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) laimennettuna tilavuuteen 10 ml NS:llä muoviruiskussa 3–5 minuutin aikana. 20 minuutin kohdalla potilaalta kysytään "haluaisitko lisää kipulääkkeitä?" Jos hän vastaa "kyllä", hän saa toisen annoksen IV morfiinia 0,1mg/kg (maksimiannos 8mg).
Lääke: Morfiinisulfaatti
morfiini 0,1 mg/kg IV (enintään 8 mg per annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden ero 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ero kipupisteissä (mitattuna NRS:llä) kahden käsivarren välillä 60 minuutin kohdalla.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden ero 50 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Ero kipupisteissä (mitattuna NRS:llä) kahden haaran välillä.
50 minuuttia
Kipupisteiden ero 40 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Ero kipupisteissä (mitattuna NRS:llä) kahden haaran välillä.
40 minuuttia
Kipupisteiden ero 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ero kipupisteissä (mitattuna NRS:llä) kahden haaran välillä.
30 minuuttia
Kipupisteiden ero 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Ero kipupisteissä (mitattuna NRS:llä) kahden haaran välillä.
20 minuuttia
Kipupisteiden ero 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ero kipupisteissä (mitattuna NRS:llä) kahden haaran välillä.
10 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia
Hypertensio (SBP > 180) dokumentoiduista elintoiminnoista, hypotensio (SBP <90) dokumentoiduista elintoiminnoista, hypoksia (happisaturaatio < 90 %), hengityslama (RR<8 tai mekaanisen toimenpiteen tarve), pahoinvointi, oksentelu, opiaattien vieroitus (ripuli, vatsakipu, hikoilu)
10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia
Kivun vähentäminen joka ajankohtana. Mitattu NRS:llä (aika 0) miinus NRS (aika x)
10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia
Onnistunut analgesia
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, joilla on NRS < 3 60 minuutin kohdalla
60 minuuttia
Toista annostelu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat analgesiaa vähentävän 20 minuutin kohdalla
20 minuuttia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Mittaus, joka yhdistää helpon suuruuden ja keston yhdeksi pisteeksi
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alameda Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB17-04172B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia