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饮食和睡眠监测

2022年11月18日 更新者：University of Chicago
本研究将调查两种饮食模式对睡眠结果和报告食欲测量的影响。 参与者将在两次不同的住宿期间获得两种不同的饮食。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

正常睡眠由非快速眼动睡眠 (NREM) 和快速眼动睡眠 (REM) 交替组成。 NREM 睡眠的更深层阶段也称为慢波睡眠 (SWS)。 遗传和环境因素，如年龄、性别、种族、社会经济地位和其他因素，导致睡眠质量的个体差异很大。

目前来自流行病学、临床和实验研究的证据支持睡眠不足与肥胖风险增加之间的密切关系。 饮食和睡眠之间可能存在睡眠和能量代谢之间的相互联系。

众所周知，饮食会极大地影响体重和代谢健康。 已知许多疾病风险因素与低纤维、高饱和脂肪和添加糖的饮食模式有关，但饮食对睡眠质量的影响仍然未知。

一小部分研究表明，在受控的实验室条件下，饮食对睡眠质量（通过多导睡眠图 [PSG] 客观评估）有影响。 然而，没有人通过实验测试在与常量营养素相匹配的不同饮食模式下的睡眠和食欲结果。

本研究的总体目标是比较食用低纤维、高饱和脂肪和高添加糖含量的不健康膳食（即模拟快餐饮食 [SFF]）与高纤维、低饱和脂肪和低糖的健康膳食的影响。添加糖分即健康饮食。 我们假设与 SFF 饮食相比，健康饮食（由饮食指南咨询委员会和美国心脏协会推荐）将促进更好的睡眠质量（由 PSG 评估），反映在更高的睡眠效率、增加的 SWS 和增加的 REM 睡眠和其他改善睡眠变量。 我们还将评估主观食欲、情绪和嗜睡作为次要结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univeristy of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康男女参与者（年龄：21-40岁，BMI=19.0-26.0 kg/m2) 习惯性地平均每晚睡 7-8 小时（通过活动记录仪证实）并且每天至少吃 3 餐（通过食物日记证实）的人将被研究。 要求受试者在过去 6 个月内有稳定的睡眠习惯，在过去 3 个月内有稳定的饮食习惯。

排除标准：

  • 实验室多导睡眠图显示的阻塞性睡眠呼吸暂停或任何其他睡眠障碍史、夜间或轮班工作（当前或过去 1 年）、习惯性白天小睡、最近（< 4 周）跨时区旅行、极端时间型、任何急性或慢性疾病、前驱糖尿病或糖尿病、既往或当前饮食或精神障碍、幽闭恐惧症、月经不调、更年期、目前怀孕（通过尿检筛查）、最近产后（1 年内）、目前正在哺乳期、酗酒、过量摄入咖啡因、吸烟、非法吸毒、目前正在执行减肥方案或任何其他特殊饮食或锻炼计划、极度食物过敏或不耐受，以及筛查血液检测的异常发现。 参与者也将被要求不要服用任何可能影响睡眠、新陈代谢、情绪或食欲的处方药或非处方药、补充剂。 女性将被要求不接受激素替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：健康的饮食
这种饮食模式将代表 2015 年美国人饮食指南和美国心脏协会饱和脂肪指南中对纤维和添加糖的建议
其他：饮食质量
将以随机顺序、交叉设计研究提供与卡路里摄入量和常量营养素分布相匹配但总体饮食质量不同的饮食。
实验性的：模拟快餐 (SFF)
这种饮食模式将代表典型的美国饮食纤维、添加糖和饱和脂肪摄入量。
其他：饮食质量
将以随机顺序、交叉设计研究提供与卡路里摄入量和常量营养素分布相匹配但总体饮食质量不同的饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量之夜 2
大体时间：就寝时间（晚上 11:00）到起床时间（早上 7:30）
晚上 2 PSG 录音
就寝时间（晚上 11:00）到起床时间（早上 7:30）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的主观食欲面积
大体时间：上午 7:30 至晚上 11:00
所有主观评分的集合（醒来时、饭前饭后和每小时）
上午 7:30 至晚上 11:00
主观食欲日均
大体时间：上午 7:30 至晚上 11:00
所有主观评分的集合（醒来时、饭前饭后和每小时）
上午 7:30 至晚上 11:00
曲线下的情绪区域
大体时间：上午 7:30 至晚上 11:00
所有主观评分的集合（醒来时、饭前饭后和每小时）
上午 7:30 至晚上 11:00
心情日平均
大体时间：上午 7:30 至晚上 11:00
所有主观评分的集合（醒来时、饭前饭后和每小时）
上午 7:30 至晚上 11:00
主观睡眠质量曲线下面积
大体时间：上午 7:30 至晚上 11:00
所有主观评分的集合（醒来时、饭前饭后和每小时）
上午 7:30 至晚上 11:00
主观睡眠质量日均值
大体时间：上午 7:30 至晚上 11:00
所有主观评分的集合（醒来时、饭前饭后和每小时）
上午 7:30 至晚上 11:00
睡眠质量之夜 1
大体时间：晚上 11:00 至早上 7:30
晚上 2 PSG 录音
晚上 11:00 至早上 7:30
睡一晚 1
大体时间：晚上 11:00 至早上 7:30
用手腕活动计测量
晚上 11:00 至早上 7:30
晚上睡觉 2
大体时间：晚上 11:00 至早上 7:30
用手腕活动计测量
晚上 11:00 至早上 7:30
睡觉 晚上 3
大体时间：晚上 11:00 至早上 7:30
用手腕活动计测量
晚上 11:00 至早上 7:30

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
醒来后有食欲
大体时间：早上第一反应
早上第一次回答使用主观问卷
早上第一反应
醒来时的心情
大体时间：早上 7:30
早上第一次回答使用主观问卷
早上 7:30
醒来就困
大体时间：早上 7:30
早上第一次回答使用主观问卷
早上 7:30
早上食欲
大体时间：上午 7:30 至上午 11:00
使用主观问卷调查的早晨每小时和餐前餐后反应
上午 7:30 至上午 11:00
早晨心情
大体时间：上午 7:30 至上午 11:00
使用主观问卷调查的早晨每小时和餐前餐后反应
上午 7:30 至上午 11:00
早上困倦
大体时间：上午 7:30 至上午 11:00
使用主观问卷调查的早晨每小时和餐前餐后反应
上午 7:30 至上午 11:00
中午食欲
大体时间：上午 11:00 至下午 5:00
使用主观问卷的中午每小时和餐前餐后反应
上午 11:00 至下午 5:00
中午心情
大体时间：上午 11:00 至下午 5:00
使用主观问卷的中午每小时和餐前餐后反应
上午 11:00 至下午 5:00
午睡
大体时间：上午 11:00 至下午 5:00
使用主观问卷的中午每小时和餐前餐后反应
上午 11:00 至下午 5:00
晚上食欲
大体时间：下午 5:00 至晚上 11:00
使用主观问卷的晚上每小时和餐前餐后反应
下午 5:00 至晚上 11:00
傍晚的心情
大体时间：下午 5:00 至晚上 11:00
使用主观问卷的晚上每小时和餐前餐后反应
下午 5:00 至晚上 11:00
晚上嗜睡
大体时间：下午 5:00 至晚上 11:00
使用主观问卷的晚上每小时和餐前餐后反应
下午 5:00 至晚上 11:00
睡前食欲
大体时间：睡前反应
使用主观问卷调查睡前反应
睡前反应
睡前心情
大体时间：晚上 11:00
使用主观问卷调查睡前反应
晚上 11:00
睡前嗜睡
大体时间：晚上 11:00
使用主观问卷调查睡前反应
晚上 11:00
平均睡眠时长
大体时间：21天
在家进行手腕活动记录
21天
平均入睡潜伏期
大体时间：21天
在家进行手腕活动记录
21天
平均夜间觉醒次数
大体时间：21天
在家进行手腕活动记录
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-0616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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