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Monitoramento de Dieta e Sono

18 de novembro de 2022 atualizado por: University of Chicago
Este estudo investigará o efeito de dois padrões alimentares nos resultados do sono e nas medidas de apetite relatado. Os participantes receberão duas dietas diferentes em duas estadias separadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sono normal consiste em períodos alternados de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) e movimento rápido dos olhos (REM). Os estágios mais profundos do sono NREM também são conhecidos como sono de ondas lentas (SWS). Fatores genéticos e ambientais, como idade, sexo, raça, nível socioeconômico e outros, contribuem para a alta variabilidade interindividual na qualidade do sono.

As evidências atuais de estudos epidemiológicos, clínicos e experimentais suportam uma forte relação entre sono insuficiente e aumento do risco de obesidade. Uma conexão recíproca entre sono e metabolismo energético pode existir entre dieta e sono.

Também é bem conhecido que a dieta influencia muito o peso corporal e a saúde metabólica. Numerosos fatores de risco de doenças são conhecidos por estarem associados a padrões alimentares que consistem em baixo teor de fibras, alto teor de gordura saturada e adição de açúcar, mas os efeitos da dieta na qualidade do sono permanecem desconhecidos.

Um pequeno grupo de estudos indicou um efeito da dieta na qualidade do sono (avaliado objetivamente por polissonografia [PSG]) sob condições laboratoriais controladas. No entanto, nenhum deles testou experimentalmente os resultados do sono e do apetite sob diferentes padrões alimentares combinados para macronutrientes.

O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos do consumo de refeições não saudáveis ​​com baixo teor de fibras, alto teor de gordura saturada e alto teor de açúcar adicionado, ou seja, dieta de fast food simulada [SFF] com refeições saudáveis ​​com alto teor de fibras, baixo teor de gordura saturada e baixo teor de gordura. teor de açúcar adicionado, ou seja, dieta saudável. Nossa hipótese é que uma dieta saudável (conforme recomendado pelo Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas e pela American Heart Association) em comparação com a dieta SFF promoverá melhor qualidade do sono (conforme avaliado por PSG) refletida por maior eficiência do sono, aumento do SWS e aumento do sono REM e outros variáveis ​​de sono melhoradas. Também avaliaremos apetite subjetivo, humor e sonolência como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univeristy of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos (idade: 21-40 anos e IMC=19,0-26,0 kg/m2) que habitualmente dormem em média 7-8 horas por noite (conforme confirmado por actigrafia) e fazem pelo menos 3 refeições por dia (conforme confirmado por diários alimentares). Os indivíduos deverão ter hábitos de sono estáveis ​​nos últimos 6 meses e hábitos alimentares estáveis ​​nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono por polissonografia laboratorial ou história de qualquer outro distúrbio do sono, trabalho noturno ou em turnos rotativos (atual ou no último 1 ano), cochilos diurnos habituais, viagens recentes (< 4 semanas) entre fusos horários, cronotipos extremos, qualquer quadro agudo ou condição médica crônica, pré-diabetes ou diabetes, distúrbios alimentares ou psiquiátricos anteriores ou atuais, claustrofobia, períodos menstruais irregulares, menopausa, atualmente grávida (triagem com exame de urina), pós-parto recente (dentro de 1 ano), atualmente amamentando, abuso de álcool, ingestão excessiva de cafeína , tabagismo, uso de drogas ilegais, atualmente seguindo um regime de perda de peso ou qualquer outra dieta especial ou programas de exercícios, alergias ou intolerâncias alimentares extremas e achados anormais em exames de sangue. Os participantes também serão obrigados a não tomar medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos que possam afetar o sono, o metabolismo, o humor ou o apetite. As mulheres serão obrigadas a não estar em terapia de reposição hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta saudável
Este padrão alimentar representará as recomendações para fibras e adição de açúcar estabelecidas nas Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2015 e nas diretrizes de gordura saturada da American Heart Association.
Outro: Qualidade da Dieta
Dietas combinadas para ingestão de calorias e distribuição de macronutrientes, mas que diferem pela qualidade geral da dieta, serão fornecidas em um estudo de design cruzado de ordem aleatória.
Experimental: Fast Food Simulado (SFF)
Esse padrão alimentar representará a dieta americana típica para ingestão de fibras, adição de açúcar e gordura saturada.
Outro: Qualidade da Dieta
Dietas combinadas para ingestão de calorias e distribuição de macronutrientes, mas que diferem pela qualidade geral da dieta, serão fornecidas em um estudo de design cruzado de ordem aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono noite 2
Prazo: Hora de dormir (23:00) até a hora de acordar (7:30)
Noite 2 gravações PSG
Hora de dormir (23:00) até a hora de acordar (7:30)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área subjetiva de apetite sob a curva
Prazo: 7h30-23h00
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
7h30-23h00
Apetite subjetivo média diária
Prazo: 7h30-23h00
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
7h30-23h00
Área de humor sob a curva
Prazo: 7h30-23h00
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
7h30-23h00
Humor médio diário
Prazo: 7h30-23h00
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
7h30-23h00
Área subjetiva de qualidade do sono sob a curva
Prazo: 7h30-23h00
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
7h30-23h00
Média diária subjetiva da qualidade do sono
Prazo: 7h30-23h00
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
7h30-23h00
Qualidade do sono noite 1
Prazo: 23h00 às 07h30
Noite 2 gravações PSG
23h00 às 07h30
Noite de sono 1
Prazo: 23h00 às 07h30
Medido com actigrafia de pulso
23h00 às 07h30
Noite de sono 2
Prazo: 23h00 às 07h30
Medido com actigrafia de pulso
23h00 às 07h30
Noite de sono 3
Prazo: 23h00 às 07h30
Medido com actigrafia de pulso
23h00 às 07h30

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apetite ao acordar
Prazo: Primeira resposta pela manhã
Primeira resposta pela manhã usando questionários subjetivos
Primeira resposta pela manhã
Humor ao acordar
Prazo: 7:30 DA MANHÃ
Primeira resposta pela manhã usando questionários subjetivos
7:30 DA MANHÃ
Sonolência ao acordar
Prazo: 7:30 DA MANHÃ
Primeira resposta pela manhã usando questionários subjetivos
7:30 DA MANHÃ
Apetite matinal
Prazo: 7h30 às 11h00
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
7h30 às 11h00
Humor matinal
Prazo: 7h30 às 11h00
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
7h30 às 11h00
Sonolência matinal
Prazo: 7h30 às 11h00
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
7h30 às 11h00
Apetite do meio-dia
Prazo: 11h00 às 17h00
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
11h00 às 17h00
Humor do meio-dia
Prazo: 11h00 às 17h00
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
11h00 às 17h00
Sonolência no meio do dia
Prazo: 11h00 às 17h00
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
11h00 às 17h00
Apetite noturno
Prazo: 17h00 às 23h00
Resposta a cada hora da noite e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
17h00 às 23h00
Clima noturno
Prazo: 17h00 às 23h00
Resposta a cada hora da noite e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
17h00 às 23h00
Sonolência noturna
Prazo: 17h00 às 23h00
Resposta a cada hora da noite e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
17h00 às 23h00
Apetite na hora de dormir
Prazo: Resposta na hora de dormir
Resposta na hora de dormir usando questionários subjetivos
Resposta na hora de dormir
Humor da hora de dormir
Prazo: 23:00
Resposta na hora de dormir usando questionários subjetivos
23:00
Sonolência na hora de dormir
Prazo: 23:00
Resposta na hora de dormir usando questionários subjetivos
23:00
Duração média do sono
Prazo: 21 dias
Actigrafia de pulso em casa
21 dias
Latência média de início do sono
Prazo: 21 dias
Actigrafia de pulso em casa
21 dias
Despertares noturnos médios
Prazo: 21 dias
Actigrafia de pulso em casa
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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