Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta e monitoraggio del sonno

18 novembre 2022 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio esaminerà l'effetto di due modelli dietetici sugli esiti del sonno e sulle misure dell'appetito riportato. Ai partecipanti verranno fornite due diete diverse in due soggiorni separati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sonno normale consiste in periodi alternati di sonno con movimento oculare non rapido (NREM) e movimento oculare rapido (REM). Gli stadi più profondi del sonno NREM sono noti anche come sonno a onde lente (SWS). Fattori genetici e ambientali, come l'età, il sesso, la razza, lo stato socioeconomico e altri contribuiscono a un'elevata variabilità interindividuale nella qualità del sonno.

Le prove attuali provenienti da studi epidemiologici, clinici e sperimentali supportano una forte relazione tra sonno insufficiente e aumento del rischio di obesità. Tra dieta e sonno può esistere una connessione reciproca tra sonno e metabolismo energetico.

È anche noto che la dieta influenza notevolmente il peso corporeo e la salute metabolica. È noto che numerosi fattori di rischio di malattia sono associati a schemi dietetici costituiti da poche fibre, alti livelli di grassi saturi e zuccheri aggiunti, ma gli effetti della dieta sulla qualità del sonno rimangono sconosciuti.

Un piccolo gruppo di studi ha indicato un effetto della dieta sulla qualità del sonno (valutata oggettivamente mediante polisonnografia [PSG]) in condizioni di laboratorio controllate. Tuttavia, nessuno ha testato sperimentalmente i risultati del sonno e dell'appetito con diversi modelli dietetici abbinati ai macronutrienti.

L'obiettivo generale di questo studio è confrontare gli effetti del consumo di pasti malsani con basso contenuto di fibre, alto contenuto di grassi saturi e alto contenuto di zuccheri aggiunti, ad esempio dieta simulata di fast food [SFF], con pasti sani con alto contenuto di fibre, basso contenuto di grassi saturi e basso contenuto di zuccheri aggiunti, cioè una dieta sana. Ipotizziamo che una dieta sana (come raccomandato dal Comitato consultivo per le linee guida dietetiche e dall'American Heart Association) rispetto alla dieta SFF promuoverà una migliore qualità del sonno (come valutato dal PSG) riflessa da una maggiore efficienza del sonno, maggiore SWS e aumento del sonno REM e altri miglioramento delle variabili del sonno. Valuteremo anche l'appetito soggettivo, l'umore e la sonnolenza come esiti secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univeristy of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine sani (età: 21-40 anni e BMI=19,0-26,0 kg/m2) che dormono abitualmente in media 7-8 ore a notte (come confermato dall'attigrafia) e consumano almeno 3 pasti al giorno (come confermato dai diari alimentari). Ai soggetti sarà richiesto di avere abitudini di sonno stabili negli ultimi 6 mesi e abitudini alimentari stabili negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia di laboratorio o anamnesi di qualsiasi altro disturbo del sonno, lavoro notturno o su turni a rotazione (in corso o nell'ultimo anno), sonnellini diurni abituali, viaggi recenti (<4 settimane) attraverso fusi orari, cronotipi estremi, qualsiasi disturbo acuto o condizione medica cronica, prediabete o diabete, disturbi alimentari o psichiatrici pregressi o in corso, claustrofobia, periodi mestruali irregolari, menopausa, gravidanza in corso (screening con test delle urine), postpartum recente (entro 1 anno), allattamento in corso, abuso di alcol, assunzione eccessiva di caffeina , fumo, uso di droghe illegali, attualmente seguendo un regime di perdita di peso o qualsiasi altro programma di dieta o esercizio fisico speciale, allergie o intolleranze alimentari estreme e risultati anormali sugli esami del sangue di screening. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di non assumere farmaci da prescrizione o da banco, integratori che possono influenzare il sonno, il metabolismo, l'umore o l'appetito. Alle donne sarà richiesto di non sottoporsi a terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta sana
Questo modello dietetico rappresenterà le raccomandazioni per fibre e zuccheri aggiunti stabilite nelle Linee guida dietetiche per gli americani del 2015 e nelle linee guida sui grassi saturi dell'American Heart Association
Altro: Qualità della dieta
Le diete abbinate per l'apporto calorico e la distribuzione dei macronutrienti ma che differiscono per la qualità complessiva della dieta saranno fornite in uno studio di progettazione incrociata in ordine casuale.
Sperimentale: Fast food simulato (SFF)
Questo modello dietetico rappresenterà la tipica dieta americana per l'assunzione di fibre, zuccheri aggiunti e grassi saturi.
Altro: Qualità della dieta
Le diete abbinate per l'apporto calorico e la distribuzione dei macronutrienti ma che differiscono per la qualità complessiva della dieta saranno fornite in uno studio di progettazione incrociata in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno notte 2
Lasso di tempo: Dall'ora di andare a letto (23:00) all'ora di sveglia (7:30)
Registrazioni PSG notte 2
Dall'ora di andare a letto (23:00) all'ora di sveglia (7:30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area soggettiva dell'appetito sotto la curva
Lasso di tempo: 7:30-23:00
Una raccolta di tutte le valutazioni soggettive (al risveglio, prima e dopo i pasti e ogni ora)
7:30-23:00
Media giornaliera soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: 7:30-23:00
Una raccolta di tutte le valutazioni soggettive (al risveglio, prima e dopo i pasti e ogni ora)
7:30-23:00
Area dell'umore sotto la curva
Lasso di tempo: 7:30-23:00
Una raccolta di tutte le valutazioni soggettive (al risveglio, prima e dopo i pasti e ogni ora)
7:30-23:00
Media giornaliera dell'umore
Lasso di tempo: 7:30-23:00
Una raccolta di tutte le valutazioni soggettive (al risveglio, prima e dopo i pasti e ogni ora)
7:30-23:00
Area soggettiva della qualità del sonno sotto la curva
Lasso di tempo: 7:30-23:00
Una raccolta di tutte le valutazioni soggettive (al risveglio, prima e dopo i pasti e ogni ora)
7:30-23:00
Media giornaliera soggettiva della qualità del sonno
Lasso di tempo: 7:30-23:00
Una raccolta di tutte le valutazioni soggettive (al risveglio, prima e dopo i pasti e ogni ora)
7:30-23:00
Qualità del sonno notte 1
Lasso di tempo: Dalle 23:00 alle 07:30
Registrazioni PSG notte 2
Dalle 23:00 alle 07:30
Dormi la notte 1
Lasso di tempo: Dalle 23:00 alle 07:30
Misurato con l'attigrafia del polso
Dalle 23:00 alle 07:30
Dormi la notte 2
Lasso di tempo: Dalle 23:00 alle 07:30
Misurato con l'attigrafia del polso
Dalle 23:00 alle 07:30
Notte di sonno 3
Lasso di tempo: Dalle 23:00 alle 07:30
Misurato con l'attigrafia del polso
Dalle 23:00 alle 07:30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito al risveglio
Lasso di tempo: Prima risposta al mattino
Prima risposta al mattino utilizzando questionari soggettivi
Prima risposta al mattino
Umore al risveglio
Lasso di tempo: 07:30
Prima risposta al mattino utilizzando questionari soggettivi
07:30
Sonnolenza al risveglio
Lasso di tempo: 07:30
Prima risposta al mattino utilizzando questionari soggettivi
07:30
Appetito mattutino
Lasso di tempo: Dalle 7:30 alle 11:00
Risposta oraria mattutina e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 7:30 alle 11:00
Umore mattutino
Lasso di tempo: Dalle 7:30 alle 11:00
Risposta oraria mattutina e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 7:30 alle 11:00
Sonnolenza mattutina
Lasso di tempo: Dalle 7:30 alle 11:00
Risposta oraria mattutina e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 7:30 alle 11:00
Appetito di mezzogiorno
Lasso di tempo: Dalle 11:00 alle 17:00
Risposta oraria a metà giornata e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 11:00 alle 17:00
Umore di mezzogiorno
Lasso di tempo: Dalle 11:00 alle 17:00
Risposta oraria a metà giornata e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 11:00 alle 17:00
Sonnolenza di mezzogiorno
Lasso di tempo: Dalle 11:00 alle 17:00
Risposta oraria a metà giornata e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 11:00 alle 17:00
Appetito serale
Lasso di tempo: Dalle 17:00 alle 23:00
Risposta oraria serale e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 17:00 alle 23:00
Atmosfera serale
Lasso di tempo: Dalle 17:00 alle 23:00
Risposta oraria serale e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 17:00 alle 23:00
Sonnolenza serale
Lasso di tempo: Dalle 17:00 alle 23:00
Risposta oraria serale e pre e post pasto utilizzando questionari soggettivi
Dalle 17:00 alle 23:00
Appetito prima di coricarsi
Lasso di tempo: Risposta prima di coricarsi
Risposta prima di coricarsi utilizzando questionari soggettivi
Risposta prima di coricarsi
Umore prima di coricarsi
Lasso di tempo: ORE 11:00
Risposta prima di coricarsi utilizzando questionari soggettivi
ORE 11:00
Sonnolenza prima di coricarsi
Lasso di tempo: ORE 11:00
Risposta prima di coricarsi utilizzando questionari soggettivi
ORE 11:00
Durata media del sonno
Lasso di tempo: 21 giorni
Attigrafia del polso a casa
21 giorni
Latenza media dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 21 giorni
Attigrafia del polso a casa
21 giorni
Risvegli notturni medi
Lasso di tempo: 21 giorni
Attigrafia del polso a casa
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Qualità della dieta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni