Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a sledování spánku

18. listopadu 2022 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie bude zkoumat účinek dvou dietních vzorců na výsledky spánku a měření hlášené chuti k jídlu. Účastníci dostanou dvě různé diety na dvou samostatných pobytech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Normální spánek se skládá ze střídání období spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) a rychlých pohybů očí (REM). Hlubší fáze spánku NREM jsou také známé jako spánek s pomalými vlnami (SWS). Genetické a environmentální faktory, jako je věk, pohlaví, rasa, socioekonomický stav a další, přispívají k vysoké interindividuální variabilitě kvality spánku.

Současné důkazy z epidemiologických, klinických a experimentálních studií podporují silný vztah mezi nedostatečným spánkem a zvýšeným rizikem obezity. Mezi spánkem a spánkem může existovat reciproční spojení mezi spánkem a energetickým metabolismem.

Je také dobře známo, že strava výrazně ovlivňuje tělesnou hmotnost a metabolické zdraví. Je známo, že se stravovacími návyky s nízkým obsahem vlákniny, vysokým obsahem nasycených tuků a přidaným cukrem souvisí řada rizikových faktorů onemocnění, ale účinky stravy na kvalitu spánku zůstávají neznámé.

Malá skupina studií prokázala vliv stravy na kvalitu spánku (objektivně hodnoceno polysomnografií [PSG]) v kontrolovaných laboratorních podmínkách. Žádný z nich však experimentálně netestoval výsledky spánku a chuti k jídlu při různých dietních vzorcích odpovídajících makroživinám.

Celkovým cílem této studie je porovnat účinky konzumace nezdravých jídel s nízkým obsahem vlákniny, vysokým obsahem nasycených tuků a vysokým obsahem přidaného cukru, tj. simulovaná dieta rychlého občerstvení [SFF], se zdravými jídly s vysokým obsahem vlákniny, nízkým obsahem nasycených tuků a nízkým obsahem přidaný obsah cukru, tedy zdravá strava. Předpokládáme, že zdravá strava (jak doporučuje Poradní výbor pro dietní směrnice a American Heart Association) ve srovnání s dietou SFF podpoří lepší kvalitu spánku (podle hodnocení PSG), která se odráží ve vyšší účinnosti spánku, zvýšeném SWS a zvýšeném REM spánku a dalších zlepšené proměnné spánku. Jako sekundární výsledky budeme hodnotit také subjektivní chuť k jídlu, náladu a ospalost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univeristy of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a ženy (věk: 21–40 let a BMI=19,0–26,0 kg/m2), kteří obvykle spí v průměru 7-8 hodin za noc (jak je potvrzeno aktigrafií) a jedí alespoň 3 jídla denně (jak je potvrzeno potravinovými deníky). Od subjektů se bude vyžadovat stabilní spánkové návyky po dobu posledních 6 měsíců a stabilní stravovací návyky po dobu posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční spánková apnoe laboratorní polysomnografií nebo anamnézou jakékoli jiné poruchy spánku, práce v noci nebo střídavé směny (aktuální nebo za poslední 1 rok), obvyklé denní zdřímnutí, nedávné (< 4 týdny) cestování přes časová pásma, extrémní chronotypy, jakékoli akutní nebo chronický zdravotní stav, prediabetes nebo diabetes, předchozí nebo současné poruchy příjmu potravy nebo psychiatrické poruchy, klaustrofobie, nepravidelná menstruace, menopauza, v současné době těhotná (vyšetřovaná močovým testem), nedávno po porodu (do 1 roku), v současné době kojící, zneužívání alkoholu, nadměrný příjem kofeinu kouření, užívání nelegálních drog, v současné době dodržování redukčního režimu nebo jiných speciálních diet či cvičebních programů, extrémní potravinové alergie nebo intolerance a abnormální nálezy při screeningových krevních testech. Účastníci budou také povinni neužívat žádné léky na předpis ani volně prodejné léky, doplňky stravy, které mohou ovlivnit spánek, metabolismus, náladu nebo chuť k jídlu. Ženy nebudou muset být na hormonální substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravá dieta
Tento dietní vzorec bude představovat doporučení pro vlákninu a přidaný cukr uvedená ve stravovacích pokynech pro Američany z roku 2015 a pokynech pro nasycené tuky od American Heart Association.
Jiný: Kvalita stravy
Diety odpovídající příjmu kalorií a distribuci makroživin, ale lišících se celkovou kvalitou stravy, budou poskytnuty v náhodném pořadí, křížové designové studii.
Experimentální: Simulované rychlé občerstvení (SFF)
Tento dietní vzorec bude představovat typickou americkou dietu pro příjem vlákniny, přidaného cukru a nasycených tuků.
Jiný: Kvalita stravy
Diety odpovídající příjmu kalorií a distribuci makroživin, ale lišících se celkovou kvalitou stravy, budou poskytnuty v náhodném pořadí, křížové designové studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní noční spánek 2
Časové okno: Čas od spaní (23:00) do času buzení (7:30)
Night 2 PSG nahrávky
Čas od spaní (23:00) do času buzení (7:30)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní oblast chuti k jídlu pod křivkou
Časové okno: 7:30–23:00
Soubor všech subjektivních hodnocení (po probuzení, před jídlem a po jídle a každou hodinu)
7:30–23:00
Subjektivní denní průměr chuti k jídlu
Časové okno: 7:30–23:00
Soubor všech subjektivních hodnocení (po probuzení, před jídlem a po jídle a každou hodinu)
7:30–23:00
Oblast nálady pod křivkou
Časové okno: 7:30–23:00
Soubor všech subjektivních hodnocení (po probuzení, před jídlem a po jídle a každou hodinu)
7:30–23:00
Průměrná denní nálada
Časové okno: 7:30–23:00
Soubor všech subjektivních hodnocení (po probuzení, před jídlem a po jídle a každou hodinu)
7:30–23:00
Subjektivní oblast kvality spánku pod křivkou
Časové okno: 7:30–23:00
Soubor všech subjektivních hodnocení (po probuzení, před jídlem a po jídle a každou hodinu)
7:30–23:00
Subjektivní denní průměr kvality spánku
Časové okno: 7:30–23:00
Soubor všech subjektivních hodnocení (po probuzení, před jídlem a po jídle a každou hodinu)
7:30–23:00
Kvalitní noční spánek 1
Časové okno: Od 23:00 do 7:30
Night 2 PSG nahrávky
Od 23:00 do 7:30
Spánek v noci 1
Časové okno: Od 23:00 do 7:30
Měřeno aktigrafií zápěstí
Od 23:00 do 7:30
Spánek v noci 2
Časové okno: Od 23:00 do 7:30
Měřeno aktigrafií zápěstí
Od 23:00 do 7:30
Spánek v noci 3
Časové okno: Od 23:00 do 7:30
Měřeno aktigrafií zápěstí
Od 23:00 do 7:30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť k jídlu po probuzení
Časové okno: První odpověď ráno
První odpověď ráno pomocí subjektivních dotazníků
První odpověď ráno
Nálada po probuzení
Časové okno: 7:30
První odpověď ráno pomocí subjektivních dotazníků
7:30
Ospalost po probuzení
Časové okno: 7:30
První odpověď ráno pomocí subjektivních dotazníků
7:30
Ranní chuť k jídlu
Časové okno: Od 7:30 do 11:00
Ranní odpověď každou hodinu a před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
Od 7:30 do 11:00
Ranní nálada
Časové okno: Od 7:30 do 11:00
Ranní odpověď každou hodinu a před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
Od 7:30 do 11:00
Ranní ospalost
Časové okno: Od 7:30 do 11:00
Ranní odpověď každou hodinu a před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
Od 7:30 do 11:00
Polední chuť k jídlu
Časové okno: Od 11:00 do 17:00
Polední hodinová odpověď a odpověď před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
Od 11:00 do 17:00
Polední nálada
Časové okno: Od 11:00 do 17:00
Polední hodinová odpověď a odpověď před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
Od 11:00 do 17:00
Polední ospalost
Časové okno: Od 11:00 do 17:00
Polední hodinová odpověď a odpověď před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
Od 11:00 do 17:00
Večerní chuť k jídlu
Časové okno: 17:00 až 23:00
Večerní každou hodinu a odpověď před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
17:00 až 23:00
Večerní nálada
Časové okno: 17:00 až 23:00
Večerní každou hodinu a odpověď před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
17:00 až 23:00
Večerní ospalost
Časové okno: 17:00 až 23:00
Večerní každou hodinu a odpověď před jídlem a po jídle pomocí subjektivních dotazníků
17:00 až 23:00
Chuť na spaní
Časové okno: Odezva před spaním
Odpověď před spaním pomocí subjektivních dotazníků
Odezva před spaním
Nálada před spaním
Časové okno: 23:00
Odpověď před spaním pomocí subjektivních dotazníků
23:00
Ospalost před spaním
Časové okno: 23:00
Odpověď před spaním pomocí subjektivních dotazníků
23:00
Průměrná doba spánku
Časové okno: 21 dní
Aktigrafie zápěstí doma
21 dní
Průměrná latence nástupu spánku
Časové okno: 21 dní
Aktigrafie zápěstí doma
21 dní
Průměrné noční probuzení
Časové okno: 21 dní
Aktigrafie zápěstí doma
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení