Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie diety i snu

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch wzorców żywieniowych na wyniki snu i pomiary zgłaszanego apetytu. Uczestnicy otrzymają dwie różne diety na dwóch oddzielnych pobytach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Normalny sen składa się z naprzemiennych okresów snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Głębsze fazy snu NREM są również znane jako sen wolnofalowy (SWS). Czynniki genetyczne i środowiskowe, takie jak wiek, płeć, rasa, status społeczno-ekonomiczny i inne, przyczyniają się do dużej zmienności międzyosobniczej w jakości snu.

Aktualne dowody z badań epidemiologicznych, klinicznych i eksperymentalnych potwierdzają silny związek między niewystarczającą ilością snu a zwiększonym ryzykiem otyłości. Pomiędzy dietą a snem może istnieć wzajemny związek między snem a metabolizmem energetycznym.

Powszechnie wiadomo, że dieta ma ogromny wpływ na masę ciała i zdrowie metaboliczne. Wiadomo, że wiele czynników ryzyka chorób jest związanych z wzorcami żywieniowymi składającymi się z niskiej zawartości błonnika, wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych i dodatku cukru, ale wpływ diety na jakość snu pozostaje nieznany.

Niewielka grupa badań wykazała wpływ diety na jakość snu (obiektywnie ocenianą metodą polisomnografii [PSG]) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Jednak żaden z nich nie przetestował eksperymentalnie wyników snu i apetytu przy różnych wzorcach żywieniowych dopasowanych do makroskładników odżywczych.

Ogólnym celem tego badania jest porównanie skutków spożycia niezdrowych posiłków o niskiej zawartości błonnika, wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych i wysokiej zawartości cukru, tj. zawartość dodanego cukru, czyli zdrowa dieta. Stawiamy hipotezę, że zdrowa dieta (zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Wytycznych Dietetycznych i American Heart Association) w porównaniu z dietą SFF będzie sprzyjać lepszej jakości snu (ocenianej przez PSG) odzwierciedlonej w wyższej efektywności snu, zwiększeniu SWS i zwiększeniu snu REM oraz innych ulepszone zmienne snu. Ocenimy również subiektywny apetyt, nastrój i senność jako drugorzędne wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univeristy of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (wiek: 21-40 lat i BMI=19,0-26,0 kg/m2), którzy na co dzień śpią średnio 7-8 godzin (co potwierdzono aktygrafią) i spożywają co najmniej 3 posiłki dziennie (co potwierdzają dzienniczki żywieniowe). Pacjenci będą musieli mieć stabilne nawyki dotyczące snu przez ostatnie 6 miesięcy i stabilne nawyki żywieniowe przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjny bezdech senny stwierdzony polisomnografią laboratoryjną lub jakiekolwiek inne zaburzenie snu w wywiadzie, nocna lub rotacyjna praca zmianowa (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), nawykowe drzemki w ciągu dnia, niedawne (< 4 tygodnie) podróże między strefami czasowymi, skrajne chronotypy, jakiekolwiek ostre lub przewlekły stan chorobowy, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca, wcześniejsze lub obecne zaburzenia odżywiania lub psychiczne, klaustrofobia, nieregularne miesiączki, menopauza, obecnie ciąża (badanie przesiewowe moczu), niedawno po porodzie (w ciągu 1 roku), obecnie karmienie piersią, nadużywanie alkoholu, nadmierne spożycie kofeiny , palenie tytoniu, zażywanie nielegalnych narkotyków, obecnie przestrzeganie schematu odchudzania lub innej specjalnej diety lub programu ćwiczeń, skrajne alergie lub nietolerancje pokarmowe oraz nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych krwi. Uczestnicy będą również zobowiązani do nieprzyjmowania żadnych leków na receptę lub bez recepty, suplementów, które mogą wpływać na sen, metabolizm, nastrój lub apetyt. Kobiety będą musiały zrezygnować z hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowa dieta
Ten schemat żywieniowy będzie reprezentował zalecenia dotyczące błonnika i dodatku cukru określone w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów z 2015 r. oraz wytycznych dotyczących tłuszczów nasyconych wydanych przez American Heart Association
Inny: Jakość diety
Diety dopasowane pod względem spożycia kalorii i rozkładu makroskładników odżywczych, ale różniące się ogólną jakością diety, zostaną dostarczone w losowej kolejności, w badaniu krzyżowym.
Eksperymentalny: Symulowane fast foody (SFF)
Ten schemat żywieniowy będzie reprezentował typową amerykańską dietę zawierającą błonnik, dodatek cukru i tłuszcze nasycone.
Inny: Jakość diety
Diety dopasowane pod względem spożycia kalorii i rozkładu makroskładników odżywczych, ale różniące się ogólną jakością diety, zostaną dostarczone w losowej kolejności, w badaniu krzyżowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu w nocy 2
Ramy czasowe: Pora snu (23:00) do pobudki (7:30)
Noc 2 nagrania PSG
Pora snu (23:00) do pobudki (7:30)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny obszar apetytu pod krzywą
Ramy czasowe: 7:30-23:00
Zbiór wszystkich subiektywnych ocen (po przebudzeniu, przed i po posiłkach oraz co godzinę)
7:30-23:00
Subiektywny dzienny średni apetyt
Ramy czasowe: 7:30-23:00
Zbiór wszystkich subiektywnych ocen (po przebudzeniu, przed i po posiłkach oraz co godzinę)
7:30-23:00
Pole nastroju pod krzywą
Ramy czasowe: 7:30-23:00
Zbiór wszystkich subiektywnych ocen (po przebudzeniu, przed i po posiłkach oraz co godzinę)
7:30-23:00
Nastrój średni dzienny
Ramy czasowe: 7:30-23:00
Zbiór wszystkich subiektywnych ocen (po przebudzeniu, przed i po posiłkach oraz co godzinę)
7:30-23:00
Subiektywny obszar jakości snu pod krzywą
Ramy czasowe: 7:30-23:00
Zbiór wszystkich subiektywnych ocen (po przebudzeniu, przed i po posiłkach oraz co godzinę)
7:30-23:00
Subiektywna dzienna średnia jakości snu
Ramy czasowe: 7:30-23:00
Zbiór wszystkich subiektywnych ocen (po przebudzeniu, przed i po posiłkach oraz co godzinę)
7:30-23:00
Jakość snu w nocy 1
Ramy czasowe: 23:00 do 7:30
Noc 2 nagrania PSG
23:00 do 7:30
Przespana noc 1
Ramy czasowe: 23:00 do 7:30
Mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka
23:00 do 7:30
Przespana noc 2
Ramy czasowe: 23:00 do 7:30
Mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka
23:00 do 7:30
Przespana noc 3
Ramy czasowe: 23:00 do 7:30
Mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka
23:00 do 7:30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt po przebudzeniu
Ramy czasowe: Pierwsza odpowiedź rano
Pierwsza odpowiedź rano przy użyciu kwestionariuszy subiektywnych
Pierwsza odpowiedź rano
Nastrój po przebudzeniu
Ramy czasowe: 7:30 RANO
Pierwsza odpowiedź rano przy użyciu kwestionariuszy subiektywnych
7:30 RANO
Senność po przebudzeniu
Ramy czasowe: 7:30 RANO
Pierwsza odpowiedź rano przy użyciu kwestionariuszy subiektywnych
7:30 RANO
Poranny apetyt
Ramy czasowe: 7:30 do 11:00
Poranna odpowiedź godzinowa oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
7:30 do 11:00
Poranny nastrój
Ramy czasowe: 7:30 do 11:00
Poranna odpowiedź godzinowa oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
7:30 do 11:00
Senność poranna
Ramy czasowe: 7:30 do 11:00
Poranna odpowiedź godzinowa oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
7:30 do 11:00
Apetyt w środku dnia
Ramy czasowe: 11:00 do 17:00
Odpowiedź w połowie dnia, co godzinę oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
11:00 do 17:00
Nastrój w środku dnia
Ramy czasowe: 11:00 do 17:00
Odpowiedź w połowie dnia, co godzinę oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
11:00 do 17:00
Senność w środku dnia
Ramy czasowe: 11:00 do 17:00
Odpowiedź w połowie dnia, co godzinę oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
11:00 do 17:00
Wieczorny apetyt
Ramy czasowe: 17:00 do 23:00
Wieczorne odpowiedzi godzinowe oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
17:00 do 23:00
Wieczorny nastrój
Ramy czasowe: 17:00 do 23:00
Wieczorne odpowiedzi godzinowe oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
17:00 do 23:00
Wieczorna senność
Ramy czasowe: 17:00 do 23:00
Wieczorne odpowiedzi godzinowe oraz przed i po posiłku przy użyciu subiektywnych kwestionariuszy
17:00 do 23:00
Apetyt przed snem
Ramy czasowe: Odpowiedź przed snem
Odpowiedź przed snem za pomocą subiektywnych kwestionariuszy
Odpowiedź przed snem
Nastrój przed snem
Ramy czasowe: 11:00 WIECZOREM
Odpowiedź przed snem za pomocą subiektywnych kwestionariuszy
11:00 WIECZOREM
Senność przed snem
Ramy czasowe: 11:00 WIECZOREM
Odpowiedź przed snem za pomocą subiektywnych kwestionariuszy
11:00 WIECZOREM
Średni czas snu
Ramy czasowe: 21 dni
Domowa aktygrafia nadgarstka
21 dni
Średnie opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 21 dni
Domowa aktygrafia nadgarstka
21 dni
Średnia liczba przebudzeń w nocy
Ramy czasowe: 21 dni
Domowa aktygrafia nadgarstka
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami