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Diät- und Schlafüberwachung

18. November 2022 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie werden die Auswirkungen zweier Ernährungsgewohnheiten auf die Schlafergebnisse und Messungen des gemeldeten Appetits untersucht. Den Teilnehmern werden bei zwei getrennten Aufenthalten zwei unterschiedliche Diäten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der normale Schlaf besteht aus abwechselnden Perioden von Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlaf (NREM) und Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM). Die tieferen Phasen des NREM-Schlafs werden auch als Slow-Wave-Schlaf (SWS) bezeichnet. Genetische und umweltbedingte Faktoren wie Alter, Geschlecht, Rasse, sozioökonomischer Status und andere tragen zu einer hohen interindividuellen Variabilität der Schlafqualität bei.

Aktuelle Erkenntnisse aus epidemiologischen, klinischen und experimentellen Studien belegen einen starken Zusammenhang zwischen unzureichendem Schlaf und einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit. Zwischen Ernährung und Schlaf kann ein wechselseitiger Zusammenhang zwischen Schlaf und Energiestoffwechsel bestehen.

Es ist auch bekannt, dass die Ernährung einen großen Einfluss auf das Körpergewicht und die Stoffwechselgesundheit hat. Es ist bekannt, dass zahlreiche Krankheitsrisikofaktoren mit einer ballaststoffarmen Ernährung, einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren und zugesetztem Zucker in Zusammenhang stehen. Die Auswirkungen der Ernährung auf die Schlafqualität sind jedoch noch nicht bekannt.

Eine kleine Gruppe von Studien hat unter kontrollierten Laborbedingungen auf einen Einfluss der Ernährung auf die Schlafqualität hingewiesen (objektiv durch Polysomnographie [PSG] beurteilt). Allerdings hat noch keiner die Schlaf- und Appetitergebnisse bei unterschiedlichen Ernährungsmustern, die auf Makronährstoffe abgestimmt sind, experimentell getestet.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs ungesunder Mahlzeiten mit wenig Ballaststoffen, hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und hohem Gehalt an zugesetztem Zucker, d zugesetzter Zuckergehalt, d. h. gesunde Ernährung. Wir gehen davon aus, dass eine gesunde Ernährung (wie vom Dietary Guidelines Advisory Committee und der American Heart Association empfohlen) im Vergleich zur SFF-Diät eine bessere Schlafqualität (gemäß PSG) fördert, was sich in einer höheren Schlafeffizienz, einem erhöhten SWS und einem erhöhten REM-Schlaf und anderen niederschlägt verbesserte Schlafvariablen. Wir werden auch den subjektiven Appetit, die Stimmung und die Schläfrigkeit als sekundäre Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univeristy of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (Alter: 21–40 Jahre und BMI=19,0–26,0). Untersucht werden Personen, die durchschnittlich 7–8 Stunden pro Nacht schlafen (wie durch Aktigraphie bestätigt) und mindestens 3 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen (wie durch Ernährungstagebücher bestätigt). Von den Probanden wird erwartet, dass sie in den letzten 6 Monaten stabile Schlafgewohnheiten und in den letzten 3 Monaten stabile Ernährungsgewohnheiten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Schlafapnoe laut Laborpolysomnographie oder Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung, Nacht- oder Wechselschichtarbeit (aktuell oder im letzten Jahr), gewohnheitsmäßige Nickerchen am Tag, kürzliche (< 4 Wochen) Reisen über Zeitzonen, extreme Chronotypen, jede akute oder Chronische Erkrankung, Prädiabetes oder Diabetes, frühere oder aktuelle Ess- oder psychiatrische Störungen, Klaustrophobie, unregelmäßige Menstruationsperioden, Wechseljahre, derzeit schwanger (Untersuchung mit Urintest), kürzlich nach der Geburt (innerhalb eines Jahres), derzeit in der Stillzeit, Alkoholmissbrauch, übermäßiger Koffeinkonsum , Rauchen, illegaler Drogenkonsum, derzeitige Abnehmkur oder andere spezielle Diät- oder Trainingsprogramme, extreme Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten und ungewöhnliche Befunde bei Blutuntersuchungen. Die Teilnehmer dürfen außerdem keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die den Schlaf, den Stoffwechsel, die Stimmung oder den Appetit beeinträchtigen können. Von Frauen wird verlangt, dass sie keine Hormonersatztherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Ernährung
Dieses Ernährungsmuster stellt Empfehlungen für Ballaststoffe und zugesetzten Zucker dar, die in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2015 und den Richtlinien für gesättigte Fettsäuren der American Heart Association dargelegt sind
Diäten, die hinsichtlich der Kalorienaufnahme und Makronährstoffverteilung aufeinander abgestimmt sind, sich jedoch in der Gesamtqualität der Ernährung unterscheiden, werden in einer Cross-Over-Designstudie in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt.
Experimental: Simuliertes Fast Food (SFF)
Dieses Ernährungsmuster stellt die typische amerikanische Ernährung mit Ballaststoffen, zugesetztem Zucker und der Aufnahme gesättigter Fettsäuren dar.
Diäten, die hinsichtlich der Kalorienaufnahme und Makronährstoffverteilung aufeinander abgestimmt sind, sich jedoch in der Gesamtqualität der Ernährung unterscheiden, werden in einer Cross-Over-Designstudie in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität Nacht 2
Zeitfenster: Schlafenszeit (23:00 Uhr) bis Wachzeit (7:30 Uhr)
Nacht 2 PSG-Aufnahmen
Schlafenszeit (23:00 Uhr) bis Wachzeit (7:30 Uhr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Appetitbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
7:30-23:00 Uhr
Subjektiver Appetit im Tagesdurchschnitt
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
7:30-23:00 Uhr
Stimmungsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
7:30-23:00 Uhr
Stimmung im Tagesdurchschnitt
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
7:30-23:00 Uhr
Subjektiver Schlafqualitätsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
7:30-23:00 Uhr
Subjektiver Tagesdurchschnitt der Schlafqualität
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
7:30-23:00 Uhr
Schlafqualität Nacht 1
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
Nacht 2 PSG-Aufnahmen
23:00 bis 7:30 Uhr
Schlafnacht 1
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
23:00 bis 7:30 Uhr
Schlafenacht 2
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
23:00 bis 7:30 Uhr
Schlaf Nacht 3
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
23:00 bis 7:30 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit beim Aufwachen
Zeitfenster: Erste Antwort am Morgen
Erste Beantwortung am Morgen anhand subjektiver Fragebögen
Erste Antwort am Morgen
Stimmung beim Aufwachen
Zeitfenster: 7:30 UHR
Erste Beantwortung am Morgen anhand subjektiver Fragebögen
7:30 UHR
Schläfrigkeit beim Aufwachen
Zeitfenster: 7:30 UHR
Erste Beantwortung am Morgen anhand subjektiver Fragebögen
7:30 UHR
Morgenhunger
Zeitfenster: 7:30 bis 11:00 Uhr
Stündliche Antworten am Morgen sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
7:30 bis 11:00 Uhr
Morgenlaune
Zeitfenster: 7:30 bis 11:00 Uhr
Stündliche Antworten am Morgen sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
7:30 bis 11:00 Uhr
Morgenschläfrigkeit
Zeitfenster: 7:30 bis 11:00 Uhr
Stündliche Antworten am Morgen sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
7:30 bis 11:00 Uhr
Mittagshunger
Zeitfenster: 11:00 bis 17:00 Uhr
Stündliche Antworten zur Mittagszeit sowie vor und nach der Mahlzeit mithilfe subjektiver Fragebögen
11:00 bis 17:00 Uhr
Mittagsstimmung
Zeitfenster: 11:00 bis 17:00 Uhr
Stündliche Antworten zur Mittagszeit sowie vor und nach der Mahlzeit mithilfe subjektiver Fragebögen
11:00 bis 17:00 Uhr
Mittagsschläfrigkeit
Zeitfenster: 11:00 bis 17:00 Uhr
Stündliche Antworten zur Mittagszeit sowie vor und nach der Mahlzeit mithilfe subjektiver Fragebögen
11:00 bis 17:00 Uhr
Abendlicher Appetit
Zeitfenster: 17:00 bis 23:00 Uhr
Stündliche Antworten am Abend sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
17:00 bis 23:00 Uhr
Abendstimmung
Zeitfenster: 17:00 bis 23:00 Uhr
Stündliche Antworten am Abend sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
17:00 bis 23:00 Uhr
Abendschläfrigkeit
Zeitfenster: 17:00 bis 23:00 Uhr
Stündliche Antworten am Abend sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
17:00 bis 23:00 Uhr
Appetit vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Reaktion vor dem Schlafengehen
Antwort vor dem Schlafengehen anhand subjektiver Fragebögen
Reaktion vor dem Schlafengehen
Stimmung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 23:00 Uhr
Antwort vor dem Schlafengehen anhand subjektiver Fragebögen
23:00 Uhr
Schläfrigkeit vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 23:00 Uhr
Antwort vor dem Schlafengehen anhand subjektiver Fragebögen
23:00 Uhr
Durchschnittliche Schlafdauer
Zeitfenster: 21 Tage
Handgelenk-Aktigraphie zu Hause
21 Tage
Durchschnittliche Einschlaflatenz
Zeitfenster: 21 Tage
Handgelenk-Aktigraphie zu Hause
21 Tage
Durchschnittliches nächtliches Erwachen
Zeitfenster: 21 Tage
Handgelenk-Aktigraphie zu Hause
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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