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鼻内催产素治疗额颞叶痴呆 (FOXY)

2023年12月7日 更新者：Lawson Health Research Institute

鼻内催产素治疗额颞叶痴呆的 2 期临床试验

本研究的目的是评估与安慰剂（一种不含药物的非活性盐水物质）相比，在患有额颞叶痴呆/皮克氏病的参与者中鼻内（通过喷入鼻孔）给予 Syntocinon 的安全性、耐受性和对行为的影响。 这项研究将在加拿大和美国的大约 15 个中心进行。 总共将有大约 112 名患者参加这项研究。 在第一阶段，我们将检查三种不同的催产素给药方案中哪一种可能更有效。 在研究的第二阶段，进入研究的患者将被随机分配到第一阶段最有效的催产素给药方案。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
112

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可能的 FTD（行为变异 FTD、FTD-语义亚型或 FTD-进行性非流利性失语症）的诊断具有支持性脑成像（脑部 MRI 或 CT 的中央评定额颞叶萎缩评分为 2 或更高）或已知的 FTD 导致基因突变。 68
  • 通过 NPI 冷漠/冷漠严重程度子量表得分 >= 2 衡量的社交冷漠/冷漠的当前症状表明存在中度至显着水平的冷漠/冷漠。
  • 同意参与研究的研究伙伴，每天至少照顾/探访患者 3 小时/天，并且可以管理所有试验药物。
  • FTLD-CDR 评分 0-2。
  • 均方误差 >10。
  • 与认知或行为相关的稳定基线药物持续 >=30 天，例如乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚、抗抑郁药、抗精神病药、其他情绪稳定剂、苯二氮卓类药物。
  • 必须获得并记录书面知情同意书（来自患者，或者在司法管辖区允许的情况下，来自他们的替代决策者）。

排除标准：

  • 中风病史、除 FTD 以外的其他神经或精神疾病被认为可以更好地解释行为症状。
  • 最近两年内有过心肌梗塞病史或充血性心力衰竭。
  • 当前未控制的高血压
  • 当前心动过缓（速率 < 50 次/分钟/bpm）或心动过速（速率 > 100 bpm）
  • 当前低钠血症 (Na <135 mEq/L)
  • 当前使用局部前列腺素药物应用于子宫颈。
  • 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 在筛选前的最后 60 天内或实验药物的 5 个半衰期内使用任何研究或实验药物或设备，以较长者为准。
  • 参与者有语言障碍，研究者认为这与神经心理学和安全评估不相容

  • 癌症病史除外：

    • 如果考虑治愈
    • 如果没有积极接受抗癌治疗或放疗，并且研究者认为在接下来的 5 年内不太可能需要治疗
    • 对于前列腺癌或基底细胞癌，在过去 2 年内没有明显进展
  • 任何有临床意义的血液、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病。 如果至少过去一年病情稳定，研究者判断不影响患者参与研究，则可纳入该患者。
  • 对于 CSF 子研究，当前使用抗凝药物（华法林、利伐沙班等）。
  • 计划将 FTD 患者置于长期护理或计划在研究期间入院接受任何类型的治疗，或者如果护理人员计划在研究期间休假/暂息护理 > 3 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：高剂量
药品：催产素
鼻内催产素
其他名称：
  • 鼻内催产素
实验性的：低剂量
药品：催产素
鼻内催产素
其他名称：
  • 鼻内催产素
实验性的：中剂量
药品：催产素
鼻内催产素
其他名称：
  • 鼻内催产素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经精神量表 (NPI) 冷漠/冷漠领域得分的变化
大体时间：长达 20 周
我们之前两项关于 FTD 催产素研究的试验数据推动了选择 NPI 作为主要结果指标。
长达 20 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
情绪面部表情识别性能的变化
大体时间：长达 20 周
长达 20 周
修订后的自我监控量表分数的变化
大体时间：长达 20 周
长达 20 周
修改后的临床医生总体印象变化（冷漠）分数的变化
大体时间：长达 20 周
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lawson Health Research Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FTDOXY17EF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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