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Oxytocine intranasale pour la démence frontotemporale (FOXY)

7 décembre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai clinique de phase 2 sur l'ocytocine intranasale pour la démence frontotemporale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur le comportement de Syntocinon administré par voie intranasale (par pulvérisation dans les narines) par rapport à un placebo (une substance saline inactive qui ne contient aucun médicament) chez des participants atteints de démence frontotemporale/maladie de Pick. Cette étude se déroulera dans environ 15 centres au Canada et aux États-Unis. Environ 112 patients au total seront inscrits dans cette étude. Dans la première phase, nous examinerons lequel des trois schémas posologiques différents d'ocytocine peut être le plus efficace. Dans la deuxième phase de l'étude, les patients entrant dans l'étude seront randomisés pour recevoir le schéma posologique d'ocytocine qui s'est avéré le plus efficace dans la première phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FTD probable (variante comportementale FTD, sous-type sémantique FTD ou aphasie non fluente progressive FTD) avec imagerie cérébrale de soutien (score d'atrophie frontotemporale centralisé de 2 ou plus sur IRM cérébrale ou CT) ou FTD connue provoquant une mutation génétique.68
  • Symptômes actuels d'apathie/indifférence sociale tels que mesurés par le score de la sous-échelle de gravité de l'apathie/indifférence NPI >= 2 indiquant la présence de niveaux modérés à marqués d'apathie/indifférence.
  • Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui prend soin/visite le patient quotidiennement pendant au moins 3 heures/jour et qui peut administrer tous les médicaments à l'essai.
  • Score FTLD-CDR 0-2.
  • MMSE>10.
  • Médicaments de base stables liés à la cognition ou au comportement pendant> = 30 jours tels que les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, la mémantine, les antidépresseurs, les agents antipsychotiques, d'autres stabilisateurs de l'humeur, les benzodiazépines.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté (du patient ou, lorsque les juridictions le permettent, de son mandataire spécial).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques autres que la FTD qui sont considérés comme mieux responsables des symptômes comportementaux.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des deux dernières années ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypertension actuelle non contrôlée
  • Bradycardie actuelle (fréquence < 50 battements par minute/bpm) ou tachycardie (fréquence > 100 bpm)
  • Hyponatrémie actuelle (Na <135 mEq/L)
  • Utilisation actuelle de médicaments topiques à base de prostaglandines appliqués sur le col de l'utérus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental ou expérimental au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.
  • Le participant a des difficultés d'élocution qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incompatibles avec la neuropsychologie et les évaluations de sécurité

  • Antécédents de cancer sauf :

    • Si considéré comme guéri
    • S'il n'est pas activement traité par une thérapie anticancéreuse ou une radiothérapie et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de nécessiter un traitement dans les 5 années suivantes
    • Pour le cancer de la prostate ou le carcinome basocellulaire, aucune progression significative au cours des 2 dernières années
  • Toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative. Si l'état est stable depuis au moins un an et que l'investigateur juge qu'il n'interfère pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut être inclus.
  • Pour la sous-étude sur le LCR, utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (warfarine, rivaroxaban, etc.).
  • Prévoyez que le patient FTD soit placé en soins de longue durée ou prévoyez une hospitalisation pour tout type de traitement pendant la période d'étude ou si le soignant prévoit des vacances / des soins de relève > 3 jours pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Haute dose
Médicament: Syntocinon
Oxytocine intranasale
Autres noms:
  • Oxytocine intranasale
Expérimental: Petite dose
Médicament: Syntocinon
Oxytocine intranasale
Autres noms:
  • Oxytocine intranasale
Expérimental: Dose moyenne
Médicament: Syntocinon
Oxytocine intranasale
Autres noms:
  • Oxytocine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score du domaine d'apathie/indifférence de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les données pilotes de nos deux études antérieures sur l'ocytocine dans la FTD ont conduit à la sélection du NPI comme critère de jugement principal.
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des performances de reconnaissance des expressions faciales émotionnelles
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Modification du score de l'échelle d'autosurveillance révisée
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Modification des scores d'impression globale de changement (apathie) des cliniciens modifiés
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FTDOXY17EF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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