Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin til frontotemporal demens (FOXY)

7. december 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et fase 2 klinisk forsøg med intranasal oxytocin til frontotemporal demens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på adfærden af ​​Syntocinon givet intranasalt (med en spray i næseborene) sammenlignet med placebo (et inaktivt saltvandsstof, der ikke indeholder medicin) hos deltagere med frontotemporal demens/Picks sygdom. Denne undersøgelse vil finde sted i cirka 15 centre i Canada og USA. I alt vil ca. 112 patienter blive indskrevet i denne undersøgelse. I den første fase vil vi undersøge, hvilken af ​​tre forskellige doseringsskemaer af oxytocin, der kan være mere effektive. I den anden fase af undersøgelsen vil patienter, der kommer ind i undersøgelsen, blive randomiseret til det oxytocin-doseringsskema, der virkede mest effektivt i den første fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig FTD (adfærdsvariant FTD, FTD-semantisk subtype eller FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) med understøttende hjernebilleddannelse (centralt vurderet frontotemporal atrofi-score på 2 eller højere på hjerne-MRI eller CT) eller kendt FTD, der forårsager genetisk mutation.68
  • Aktuelle symptomer på social apati/ligegyldighed målt ved NPI apati/ligegyldighedssværhedsgrad subskala score >= 2, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​moderate til markante niveauer af apati/ligegyldighed.
  • Studiepartner, der giver samtykke til studiedeltagelse, og som plejer/besøger patienten dagligt i mindst 3 timer/dag, og som kan administrere al forsøgsmedicin.
  • FTLD-CDR score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabil baseline medicin relateret til kognition eller adfærd i >=30 dage, såsom acetylcholinesterasehæmmere, memantin, antidepressiva, antipsykotiske midler, andre humørstabilisatorer, benzodiazepiner.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres (fra patienten eller, hvor jurisdiktionerne tillader det, fra deres stedfortrædende beslutningstager).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse bortset fra FTD, der anses for bedre at tage højde for adfærdssymptomer.
  • Anamnese med et myokardieinfarkt inden for de sidste to år eller kongestiv hjertesvigt.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension
  • Aktuel bradykardi (hastighed < 50 slag pr. minut/bpm) eller takykardi (hastighed > 100 slag pr. minut)
  • Aktuel hyponatriæmi (Na <135 mEq/L)
  • Nuværende brug af aktuelt prostaglandinmedicin påført livmoderhalsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 60 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af det eksperimentelle lægemiddel, alt efter hvad der er længst.
  • Deltageren har talevanskeligheder, som efter efterforskerens mening ville være uforenelige med neuropsykologi og sikkerhedsvurderinger

  • Kræfthistorie undtagen:

    • Hvis det anses for at være helbredt
    • Hvis man ikke er aktivt behandlet med anti-cancerterapi eller strålebehandling og, efter investigators mening, sandsynligvis ikke vil kræve behandling i de efterfølgende 5 år
    • For prostatacancer eller basalcellekarcinom, ingen signifikant progression over de foregående 2 år
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. Hvis tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
  • Til CSF-delstudiet, aktuel brug af antikoagulerende medicin (warfarin, rivaroxaban, etc.).
  • Plan for at FTD-patient skal anbringes i langtidspleje eller planlægge hospitalsindlæggelse for enhver form for behandling inden for studieperioden, eller hvis pårørende planlægger ferie/aflastning > 3 dage i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: Syntocinon
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: Syntocinon
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
Eksperimentel: Medium dosis
Medicin: Syntocinon
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) apati/ligegyldighedsdomænescore
Tidsramme: Op til 20 uger
Pilotdata fra vores to tidligere undersøgelser af oxytocin i FTD har drevet udvælgelsen af ​​NPI som det primære resultatmål.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig genkendelse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i den Reviderede Self-Monitoring Scale-score
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i modificerede Clinicians Global Impression of Change (apati)-scorer
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FTDOXY17EF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med Syntocinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger