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Intranasales Oxytocin bei frontotemporaler Demenz (FOXY)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine klinische Phase-2-Studie mit intranasalem Oxytocin bei frontotemporaler Demenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf das Verhalten von intranasal verabreichtem Syntocinon (durch Sprühen in die Nasenlöcher) im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Kochsalzlösung, die keine Medikamente enthält) bei Teilnehmern mit frontotemporaler Demenz/Pick-Krankheit. Diese Studie wird in etwa 15 Zentren in Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Insgesamt werden etwa 112 Patienten in diese Studie aufgenommen. In der ersten Phase werden wir untersuchen, welches von drei verschiedenen Oxytocin-Dosierungsschemata möglicherweise wirksamer ist. In der zweiten Phase der Studie werden Patienten, die an der Studie teilnehmen, nach dem Oxytocin-Dosierungsplan randomisiert, der in der ersten Phase am wirksamsten erschien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen FTD (Verhaltensvariante FTD, FTD-semantischer Subtyp oder FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) mit unterstützender Bildgebung des Gehirns (zentral bewerteter frontotemporaler Atrophie-Score von 2 oder höher im MRT oder CT des Gehirns) oder bekannter FTD, die eine genetische Mutation verursacht.68
  • Aktuelle Symptome sozialer Apathie/Gleichgültigkeit, gemessen anhand des NPI-Subskalenwerts für Apathie/Gleichgültigkeit >= 2, was auf das Vorhandensein von mäßigen bis ausgeprägten Graden von Apathie/Gleichgültigkeit hinweist.
  • Studienpartner, der der Studienteilnahme zustimmt und den Patienten täglich mindestens 3 Stunden/Tag betreut/besucht und der alle Studienmedikationen verabreichen kann.
  • FTLD-CDR-Score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabile Basismedikamente in Bezug auf Kognition oder Verhalten für >= 30 Tage wie Acetylcholinesterasehemmer, Memantin, Antidepressiva, Antipsychotika, andere Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Patienten oder, sofern die Rechtssprechung dies zulässt, von seinem stellvertretenden Entscheidungsträger).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen außer FTD, die als besser für Verhaltenssymptome angesehen werden.
  • Geschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten zwei Jahre oder Herzinsuffizienz.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  • Aktuelle Bradykardie (Frequenz < 50 Schläge pro Minute/bpm) oder Tachykardie (Frequenz > 100 bpm)
  • Aktuelle Hyponatriämie (Na <135 mEq/l)
  • Aktuelle Verwendung von topischen Prostaglandin-Medikamenten, die auf den Gebärmutterhals aufgetragen werden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Verwendung eines Prüf- oder Versuchsmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Versuchsmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Teilnehmer hat Sprachschwierigkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit neuropsychologischen und Sicherheitsbewertungen nicht vereinbar wären

  • Vorgeschichte von Krebs außer:

    • Gilt als geheilt
    • Wenn sie nicht aktiv mit einer Krebstherapie oder Strahlentherapie behandelt werden und nach Meinung des Prüfarztes in den folgenden 5 Jahren wahrscheinlich keine Behandlung benötigen
    • Bei Prostatakrebs oder Basalzellkarzinom keine signifikante Progression in den letzten 2 Jahren
  • Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
  • Für die Liquor-Unterstudie aktuelle Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin, Rivaroxaban usw.).
  • Planen Sie die Unterbringung von FTD-Patienten in Langzeitpflege oder planen Sie die Krankenhauseinweisung für jede Art von Behandlung innerhalb des Studienzeitraums oder wenn die Pflegekraft Ferien/Erholungspflege > 3 Tage während des Studienzeitraums plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Syntocinon
Intranasales Oxytocin
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Syntocinon
Intranasales Oxytocin
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: Syntocinon
Intranasales Oxytocin
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apathie-/Gleichgültigkeitsbereichs-Scores des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Pilotdaten aus unseren beiden früheren Studien zu Oxytocin bei FTD haben die Auswahl des NPI als primäres Ergebnismaß vorangetrieben.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Erkennungsleistung des emotionalen Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung der Punktzahl der überarbeiteten Selbstüberwachungsskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Veränderung der modifizierten Clinicians Global Impression of Change (Apathie)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FTDOXY17EF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

Klinische Studien zur Syntocinon

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