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Ocitocina intranasal para demência frontotemporal (FOXY)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um ensaio clínico de fase 2 de ocitocina intranasal para demência frontotemporal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos sobre o comportamento de Syntocinon administrado por via intranasal (por um spray nas narinas) em comparação com placebo (uma substância salina inativa que não contém medicamento) em participantes com demência frontotemporal/doença de Pick. Este estudo será realizado em aproximadamente 15 centros no Canadá e nos Estados Unidos. Aproximadamente 112 pacientes no total serão incluídos neste estudo. Na primeira fase, examinaremos qual dos três diferentes esquemas de dosagem de ocitocina pode ser mais eficaz. Na segunda fase do estudo, os pacientes que entrarem no estudo serão randomizados para o esquema de dosagem de oxitocina que pareceu mais eficaz na primeira fase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável FTD (variante comportamental FTD, subtipo semântico FTD ou FTD-Afasia não fluente progressiva) com imagiologia cerebral de suporte (pontuação de atrofia frontotemporal com classificação central de 2 ou superior na ressonância magnética cerebral ou CT) ou FTD conhecido causando mutação genética.68
  • Sintomas atuais de apatia/indiferença social medidos pela pontuação da subescala de gravidade de apatia/indiferença NPI >= 2, indicando a presença de níveis moderados a acentuados de apatia/indiferença.
  • Parceiro do estudo que consente em participar do estudo e que cuida/visita o paciente diariamente por pelo menos 3 horas/dia e que pode administrar todos os medicamentos do estudo.
  • Pontuação FTLD-CDR 0-2.
  • MEEM >10.
  • Medicamentos basais estáveis ​​relacionados à cognição ou comportamento por >=30 dias, como inibidores da acetilcolinesterase, memantina, antidepressivos, agentes antipsicóticos, outros estabilizadores do humor, benzodiazepínicos.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado (do paciente ou, onde as jurisdições permitirem, de seu substituto).

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral, outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico que não seja FTD que seja considerado o melhor responsável pelos sintomas comportamentais.
  • História de infarto do miocárdio nos últimos dois anos ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Hipertensão atual não controlada
  • Bradicardia atual (frequência < 50 batimentos por minuto/bpm) ou taquicardia (frequência > 100 bpm)
  • Hiponatremia atual (Na <135 mEq/L)
  • Uso atual de medicamentos tópicos de prostaglandina aplicados ao colo do útero.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Uso de qualquer droga experimental ou experimental ou dispositivo nos últimos 60 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo.
  • O participante tem dificuldades de fala que, na opinião do investigador, seriam incompatíveis com a neuropsicologia e as avaliações de segurança

  • Histórico de câncer, exceto:

    • Se considerado curado
    • Se não estiver sendo tratado ativamente com terapia anticancerígena ou radioterapia e, na opinião do investigador, não for provável que necessite de tratamento nos 5 anos seguintes
    • Para câncer de próstata ou carcinoma basocelular, sem progressão significativa nos últimos 2 anos
  • Qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se a condição estiver estável pelo menos no último ano e for considerada pelo investigador como não interferindo na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
  • Para o subestudo do LCR, uso atual de medicamentos anticoagulantes (varfarina, rivaroxabana, etc.).
  • Planeje para que o paciente FTD seja colocado em cuidados de longo prazo ou planeje internação hospitalar para qualquer tipo de tratamento dentro do período do estudo ou se o cuidador planeja férias/cuidados temporários > 3 dias durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose alta
Medicamento: Sintocina
Ocitocina intranasal
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal
Experimental: Dose baixa
Medicamento: Sintocina
Ocitocina intranasal
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal
Experimental: Dose Média
Medicamento: Sintocina
Ocitocina intranasal
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do domínio apatia/indiferença do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Até 20 semanas
Os dados piloto de nossos dois estudos anteriores de oxitocina em FTD levaram à seleção do NPI como medida de desfecho primário.
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no desempenho do reconhecimento de expressões faciais emocionais
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Automonitoramento Revisada
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Mudança nas pontuações modificadas de impressão global de mudança (apatia) dos médicos
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FTDOXY17EF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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