Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin for frontotemporal demens (FOXY)

7. desember 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En fase 2 klinisk studie av intranasal oksytocin for frontotemporal demens

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten på atferden til Syntocinon gitt intranasalt (ved spray inn i neseborene) sammenlignet med placebo (et inaktivt saltvannsstoff som ikke inneholder noen medisiner) hos deltakere med frontotemporal demens/Picks sykdom. Denne studien vil finne sted i omtrent 15 sentre over hele Canada og USA. Omtrent 112 pasienter totalt vil bli registrert i denne studien. I den første fasen vil vi undersøke hvilken av tre ulike doseringsplaner for oksytocin som kan være mer effektive. I den andre fasen av studien vil pasienter som går inn i studien randomiseres til oksytocindoseringsplanen som virket mest effektiv i den første fasen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av sannsynlig FTD (atferdsvariant FTD, FTD-semantisk subtype eller FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) med støttende hjerneavbildning (sentralt vurdert frontotemporal atrofi-score på 2 eller høyere på hjerne-MR eller CT) eller kjent FTD som forårsaker genetisk mutasjon.68
  • Aktuelle symptomer på sosial apati/likegyldighet målt ved NPI apati/likegyldighetsalvorlighetssubskala skåre >= 2 som indikerer tilstedeværelsen av moderate til markerte nivåer av apati/likegyldighet.
  • Studiepartner som samtykker til studiedeltakelse og som pleier/besøker pasienten daglig i minst 3 timer/dag og som kan administrere alle prøvemedisiner.
  • FTLD-CDR score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabile baselinemedisiner relatert til kognisjon eller atferd i >=30 dager som acetylkolinesterasehemmere, memantin, antidepressiva, antipsykotiske midler, andre humørstabilisatorer, benzodiazepiner.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres (fra pasienten eller, der jurisdiksjoner tillater det, fra deres stedfortredende beslutningstaker).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag, annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse enn FTD som anses å bedre redegjøre for atferdssymptomer.
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste to årene eller kongestiv hjertesvikt.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende bradykardi (frekvens < 50 slag per minutt/bpm) eller takykardi (frekvens > 100 slag per minutt)
  • Nåværende hyponatremi (Na <135 mEq/L)
  • Nåværende bruk av aktuelle prostaglandinmedisiner påført livmorhalsen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Bruk av ethvert forsøks- eller eksperimentelt legemiddel eller utstyr innen de siste 60 dagene før screening eller innen 5 halveringstider av det eksperimentelle legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakeren har talevansker som etter etterforskeren mener vil være uforenlig med nevropsykologi og sikkerhetsvurderinger

  • Historie med kreft unntatt:

    • Hvis det anses å være helbredet
    • Hvis ikke blir aktivt behandlet med kreftbehandling eller strålebehandling og, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil kreve behandling i de påfølgende 5 årene
    • For prostatakreft eller basalcellekarsinom, ingen signifikant progresjon de siste 2 årene
  • Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom. Hvis tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av utrederen til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes.
  • For CSF-understudien, gjeldende bruk av antikoagulerende medisiner (warfarin, rivaroxaban, etc.).
  • Plan for at FTD-pasient skal plasseres i langtidsomsorg eller planlegge sykehusinnleggelse for enhver form for behandling innenfor studieperioden eller hvis omsorgsperson planlegger ferie/avlastning > 3 dager i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: Syntocinon
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: Syntocinon
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
Eksperimentell: Middels dose
Legemiddel: Syntocinon
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) apati/likegyldighetsdomene
Tidsramme: Inntil 20 uker
Pilotdata fra våre to tidligere studier av oksytocin i FTD har drevet valget av NPI som det primære utfallsmålet.
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i følelsesmessig ansiktsuttrykkgjenkjenning
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Endring i poengsummen for Revided Self-Monitoring Scale
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Endring i modifiserte Clinicians Global Impression of Change (apati) score
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FTDOXY17EF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger