Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin för frontotemporal demens (FOXY)

7 december 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En fas 2 klinisk prövning av intranasalt oxytocin för frontotemporal demens

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekterna på beteendet av Syntocinon som ges intranasalt (genom en spray i näsborrarna) jämfört med placebo (en inaktiv saltlösning som inte innehåller någon medicin) hos deltagare med frontotemporal demens/Picks sjukdom. Denna studie kommer att äga rum i cirka 15 centra över hela Kanada och USA. Totalt kommer cirka 112 patienter att inkluderas i denna studie. I den första fasen kommer vi att undersöka vilket av tre olika doseringsscheman av oxytocin som kan vara mer effektivt. I den andra fasen av studien kommer patienter som går in i studien att randomiseras till det oxytocindosschema som verkade mest effektivt i den första fasen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik FTD (beteendevariant FTD, FTD-semantisk subtyp eller FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) med stödjande hjärnavbildning (centralt betygsatt frontotemporal atrofipoäng på 2 eller högre på hjärn-MRI eller CT) eller känd FTD som orsakar genetisk mutation.68
  • Aktuella symtom på social apati/likgiltighet mätt med NPI-apati/likgiltighetsgrad i subskalapoäng >= 2, vilket indikerar närvaron av måttliga till markanta nivåer av apati/likgiltighet.
  • Studiepartner som samtycker till studiedeltagande och som vårdar/besöker patienten dagligen i minst 3 timmar/dag och som kan administrera alla provläkemedel.
  • FTLD-CDR poäng 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabila baslinjemediciner relaterade till kognition eller beteende i >=30 dagar såsom acetylkolinesterashämmare, memantin, antidepressiva medel, antipsykotiska medel, andra humörstabilisatorer, bensodiazepiner.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras (från patienten eller, där jurisdiktionerna tillåter det, från dennes ersättare för beslutsfattare).

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke, annan neurologisk eller psykiatrisk störning förutom FTD som anses bättre redogöra för beteendesymtom.
  • Anamnes på en hjärtinfarkt under de senaste två åren eller kronisk hjärtsvikt.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni
  • Aktuell bradykardi (frekvens < 50 slag per minut/bpm) eller takykardi (frekvens > 100 slag per minut)
  • Aktuell hyponatremi (Na <135 mEq/L)
  • Nuvarande användning av aktuella prostaglandinläkemedel applicerade på livmoderhalsen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
  • Användning av något experimentellt läkemedel eller apparat inom de senaste 60 dagarna före screening eller inom 5 halveringstider av det experimentella läkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Deltagare har talsvårigheter som enligt utredaren skulle vara oförenliga med neuropsykologi och säkerhetsbedömningar

  • Historik av cancer förutom:

    • Om det anses vara botat
    • Om den inte aktivt behandlas med cancerbehandling eller strålbehandling och, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att behöva behandling under de efterföljande 5 åren
    • För prostatacancer eller basalcellscancer, ingen signifikant progression under de senaste 2 åren
  • Alla kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar. Om tillståndet har varit stabilt under åtminstone det senaste året och av utredaren bedöms inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas.
  • För CSF-delstudien, aktuell användning av antikoagulerande läkemedel (warfarin, rivaroxaban, etc.).
  • Planera att FTD-patient ska placeras i långtidsvård eller planera för sjukhusinläggning för någon form av behandling inom studieperioden eller om vårdgivare planerar semester/avlastningsvård > 3 dagar under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: Syntocinon
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Experimentell: Låg dos
Läkemedel: Syntocinon
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Experimentell: Medium dos
Läkemedel: Syntocinon
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) domänpoäng för apati/likgiltighet
Tidsram: Upp till 20 veckor
Pilotdata från våra två tidigare studier av oxytocin i FTD har drivit valet av NPI som det primära resultatmåttet.
Upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i emotionellt ansiktsuttryck igenkänningsprestanda
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor
Ändring i den Reviderade Self-Monitoring Scale-poängen
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor
Förändring av modifierade Clinicians Global Impression of Change (apati) poäng
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FTDOXY17EF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar