Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine voor frontotemporale dementie (FOXY)

7 december 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een fase 2 klinische studie van intranasale oxytocine voor frontotemporale dementie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op het gedrag van intranasaal toegediend Syntocinon (door een spray in de neusgaten) te beoordelen in vergelijking met placebo (een inactieve zoutoplossing die geen medicatie bevat) bij deelnemers met frontotemporale dementie/de ziekte van Pick. Deze studie zal plaatsvinden in ongeveer 15 centra in Canada en de Verenigde Staten. In totaal zullen ongeveer 112 patiënten aan deze studie deelnemen. In de eerste fase gaan we onderzoeken welke van de drie verschillende doseringsschema's van oxytocine mogelijk effectiever is. In de tweede fase van de studie zullen patiënten die aan de studie deelnemen gerandomiseerd worden naar het oxytocine-doseringsschema dat in de eerste fase het meest effectief leek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke FTD (gedragsvariant FTD, FTD-semantisch subtype of FTD-progressieve niet-vloeiende afasie) met ondersteunende beeldvorming van de hersenen (centraal beoordeelde frontotemporale atrofiescore van 2 of hoger op hersen-MRI of CT) of bekende FTD die genetische mutatie veroorzaakt.68
  • Huidige symptomen van sociale apathie/onverschilligheid zoals gemeten door NPI apathie/onverschilligheid subschaalscore >= 2, wat wijst op de aanwezigheid van matige tot duidelijke niveaus van apathie/onverschilligheid.
  • Studiepartner die toestemming geeft voor deelname aan de studie en die de patiënt dagelijks verzorgt/bezoekt gedurende minimaal 3 uur/dag en die alle onderzoeksmedicatie kan toedienen.
  • FTLD-CDR-score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabiele basislijnmedicatie gerelateerd aan cognitie of gedrag gedurende >=30 dagen zoals acetylcholinesteraseremmers, memantine, antidepressiva, antipsychotica, andere stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd (van de patiënt of, waar rechtsgebieden dit toestaan, van hun plaatsvervangende beslisser).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van beroerte, andere neurologische of psychiatrische stoornis anders dan FTD waarvan wordt aangenomen dat deze beter de gedragssymptomen verklaart.
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen twee jaar of congestief hartfalen.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige bradycardie (frequentie < 50 slagen per minuut/bpm) of tachycardie (frequentie > 100 bpm)
  • Huidige hyponatriëmie (Na <135 mEq/L)
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale prostaglandine-medicatie toegepast op de baarmoederhals.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  • Deelnemer heeft spraakproblemen die naar de mening van de onderzoeker onverenigbaar zijn met neuropsychologische en veiligheidsbeoordelingen

  • Geschiedenis van kanker behalve:

    • Indien beschouwd als genezen
    • Als u niet actief wordt behandeld met antikankertherapie of radiotherapie en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk geen behandeling nodig heeft in de daaropvolgende 5 jaar
    • Voor prostaatkanker of basaalcelcarcinoom, geen significante progressie in de afgelopen 2 jaar
  • Elke klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische ziekte. Als de toestand tenminste het afgelopen jaar stabiel is geweest en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen.
  • Voor de CSF-substudie, huidig ​​gebruik van anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, enz.).
  • Plan voor FTD-patiënt die in langdurige zorg wordt geplaatst of plan voor ziekenhuisopname voor elke vorm van behandeling binnen de studieperiode of als zorgverlener plant vakantie / respijtzorg > 3 dagen tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: Syntocinon
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: Syntocinon
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine
Experimenteel: Middelmatige dosis
Geneesmiddel: Syntocinon
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) apathie / onverschilligheid domeinscore
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Pilootgegevens van onze twee eerdere onderzoeken naar oxytocine bij FTD hebben geleid tot de keuze van de NPI als primaire uitkomstmaat.
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Verandering in de score van de herziene zelfcontroleschaal
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Verandering in gewijzigde scores voor Global Impression of Change (apathie) van clinici
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FTDOXY17EF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen