肺部超声在慢性心力衰竭患者门诊管理中的作用
目的。 本研究的目的是评估除了体格检查外,肺部超声是否会降低门诊心力衰竭诊所随访的慢性心力衰竭 (HF) 患者急性失代偿性心力衰竭的入院率。
方法。 这是一项前瞻性随机研究。 计划样本量包括 440 名慢性 HF 患者。
纳入标准为:(1) 年龄在 18 至 90 岁之间的男性和女性 (2) 签署书面知情同意书 (3) HF 病史至少六个月,(4) 左心室射血分数 < 45%,(5)足够的心衰药物治疗至少两个月。
排除标准是:(1) 在临床评估后 30 天内同时参加其他临床研究,或使用实验药物或设备进行治疗,(2) 无法进行计划的随访和程序 (3) 有记录的肺部感染 ( 3) 间质性肺病和根据 GOLD 分类的 4 级慢性阻塞性肺病。
患者被随机分为两组:A组,接受肺部超声检查和体格检查的患者; B组,仅接受体检的患者。 在基线和三个月后对患者进行病史评估、生活质量测试、身体检查、血液样本的血液化学(肌酐、电解质、BNP/NTpro-BNP)。
然后根据 A 组 B 线的存在和严重程度以及 B 组的体格检查优化利尿剂治疗。
只有参加 A 组的患者才会接受肺部超声检查,以通过其 B 线证据评估肺充血的程度。 B 线源于充气结构和水增厚的肺小叶间隔之间的对比。 这导致在屏幕中从胸膜层向下传播的线性回声垂直伪影。 使用手持超声心动图设备进行超声检查。 当患者仰卧时,医师通过腋中线对肺野进行扫描,从基底向中部和顶端区域。 B 线的量化是根据它们在肺野上的范围进行的。 所有的信息都记录在专用的表格中。
根据以下标准评价结果。 主要终点是 A 组在随访期间因急性失代偿性 HF 住院的显着减少。 次要终点是 NT-proBNP 值的变化、生活质量测试 (QLT) 评分和心脏死亡率。
研究概览
地位
地位
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
(1) 年龄在 18 至 90 岁之间的男性和女性 (2) 签署书面知情同意书 (3) 至少六个月的 HF 病史, (4) 左心室射血分数 < 45%, (5) HF 的充分药物治疗至少两个月。
排除标准:
(1) 同时参加其他临床研究,或在临床评估后 30 天内使用实验药物或设备进行治疗,(2) 无法进行计划的随访和程序 (3) 有记录的肺部感染 (4) 间质性肺病,根据GOLD指南第4类慢性阻塞性肺疾病(5)慢性透析。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A组
A 组包括接受肺超声和体格检查的患者。
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然后根据 A 组中 B 线的存在和严重程度优化利尿剂治疗。
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安慰剂比较:B组
B 组仅包括接受身体检查的患者。
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然后根据 A 组中 B 线的存在和严重程度优化利尿剂治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少因急性失代偿性心力衰竭住院
大体时间:90天
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在 90 天的随访期间,A 组因急性失代偿性心力衰竭而住院的情况显着减少。
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90天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利钠肽值
大体时间:90天
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在 90 天的随访期间,A 组的利钠肽值显着降低。
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90天
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生活质量测试 (QLT) 分数
大体时间:90天
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在 90 天的随访期间,A 组的 QTL 得分显着降低。
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90天
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心脏死亡率
大体时间:90天
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A 组与 B 组相比心脏死亡率显着降低。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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