Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av lunge-ultralyd i ambulatorisk behandling av pasienter med kronisk hjertesvikt

24. august 2017 oppdatert av: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Hensikt. Målet med denne studien er å evaluere om lungeultralyd i tillegg til fysisk undersøkelse fører til reduksjon av innleggelsesraten for akutt dekompensert hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt (HF) fulgt i poliklinisk hjertesviktklinikk.

Metoder. Dette er en prospektiv randomisert studie. Den planlagte utvalgsstørrelsen består av 440 pasienter med kronisk HF.

Inklusjonskriteriene er: (1) mann og kvinne i alderen 18 til 90 år (2) underskrevet skriftlig informert samtykke (3) historie med HF i minst seks måneder, (4) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, (5) tilstrekkelig medisinsk behandling for HF i minst to måneder.

Eksklusjonskriteriene er: (1) samtidig innmelding til andre kliniske studier, eller behandling med eksperimentelle legemidler eller utstyr innen 30 dager etter klinisk vurdering, (2) manglende evne til å gjennomgå den planlagte oppfølgingen og prosedyrene (3) dokumenterte lungeinfeksjoner ( 3) interstitiell lungesykdom og klasse 4 kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til GOLD-klassifisering.

Pasientene er randomisert i to grupper: gruppe A, pasienter som skal til lunge-ultralyd og fysisk undersøkelse; og gruppe B, pasienter som kun gjennomgår fysisk undersøkelse. Pasienter blir evaluert ved baseline og etter tre måneder med sykehistorie, livskvalitetstest, fysisk undersøkelse, blodprøve for hematokjemisk (kreatinin, elektrolytter, BNP/NTpro-BNP).

Diuretikabehandlingen optimaliseres deretter i henhold til tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av B-linjer i gruppe A og fysisk undersøkelse i gruppe B.

Bare pasienter registrert i gruppe A gjennomgår en lunge-ultralydundersøkelse for å vurdere omfanget av lungetetthet, gjennom bevis for B-linjer. B-linjer stammer fra kontrasten mellom luftfylte strukturer og vannfortykkede pulmonale interlobulære skillevegger. Dette fører til lineære ekkogene vertikale artefakter som sprer seg fra pleuralagene og nedover i skjermen. Ultralydundersøkelsen utføres med håndholdt ekkokardiografiapparat. Legen foretar en skanning av lungefeltene, fra basale mot midt- og apikale felt, gjennom midtaksillærlinjen mens pasienten ligger på rygg. Kvantifiseringen av B-linjer utføres i henhold til deres utstrekning over lungefeltene. All informasjon er registrert i dedikerte skjemaer.

Resultatene vurderes i henhold til følgende kriterier. Det primære endepunktet er en betydelig reduksjon av sykehusinnleggelser for akutt dekompensert HF i gruppe A i oppfølgingsperioden. De sekundære endepunktene er endringer i NT-proBNP-verdier, livskvalitetstest (QLT) score og hjertedødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
244

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) mann og kvinne i alderen 18 til 90 år (2) underskrevet skriftlig informert samtykke (3) historie med HF i minst seks måneder, (4) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, (5) adekvat medisinsk behandling for HF i minst to måneder.

Ekskluderingskriterier:

(1) samtidig innmelding til andre kliniske studier, eller behandling med eksperimentelle legemidler eller utstyr innen 30 dager etter klinisk vurdering, (2) manglende evne til å gjennomgå den planlagte oppfølgingen og prosedyrene (3) dokumenterte lungeinfeksjoner (4) interstitiell lungesykdom , klasse 4 kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til GOLD retningslinjer (5) kronisk dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A inkluderer pasienter som gjennomgår lungeultralyd og fysisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Duretisk terapi optimaliseres deretter i henhold til tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av B-linjer i gruppe A.
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderer kun pasienter som gjennomgår fysisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Duretisk terapi optimaliseres deretter i henhold til tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av B-linjer i gruppe A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av sykehusinnleggelser for akutt dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
Betydelig reduksjon av sykehusinnleggelser for akutt dekompensert hjertesvikt i gruppe A i løpet av 90 dagers oppfølgingsperiode.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier for natriuretiske peptider
Tidsramme: 90 dager
Signifikant reduksjon av verdier for natriuretiske peptider i gruppe A i løpet av 90-dagers oppfølgingsperiode.
90 dager
Score for livskvalitetstest (QLT).
Tidsramme: 90 dager
Signifikant reduksjon av QTL-score i gruppe A i løpet av 90-dagers oppfølgingsperiode.
90 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 90 dager
Signifikant reduksjon av hjertedødelighet i gruppe A versus gruppe B.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-LINES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Lunge ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger