肺部超声在慢性心力衰竭患者门诊管理中的作用
目的。 本研究的目的是评估除了体格检查外，肺部超声是否会降低门诊心力衰竭诊所随访的慢性心力衰竭 (HF) 患者急性失代偿性心力衰竭的入院率。
方法。 这是一项前瞻性随机研究。 计划样本量包括 440 名慢性 HF 患者。
纳入标准为：(1) 年龄在 18 至 90 岁之间的男性和女性 (2) 签署书面知情同意书 (3) HF 病史至少六个月，(4) 左心室射血分数 < 45%，(5)足够的心衰药物治疗至少两个月。
排除标准是：(1) 在临床评估后 30 天内同时参加其他临床研究，或使用实验药物或设备进行治疗，(2) 无法进行计划的随访和程序 (3) 有记录的肺部感染 ( 3) 间质性肺病和根据 GOLD 分类的 4 级慢性阻塞性肺病。
患者被随机分为两组：A组，接受肺部超声检查和体格检查的患者； B组，仅接受体检的患者。 在基线和三个月后对患者进行病史评估、生活质量测试、身体检查、血液样本的血液化学（肌酐、电解质、BNP/NTpro-BNP）。
然后根据 A 组 B 线的存在和严重程度以及 B 组的体格检查优化利尿剂治疗。
只有参加 A 组的患者才会接受肺部超声检查，以通过其 B 线证据评估肺充血的程度。 B 线源于充气结构和水增厚的肺小叶间隔之间的对比。 这导致在屏幕中从胸膜层向下传播的线性回声垂直伪影。 使用手持超声心动图设备进行超声检查。 当患者仰卧时，医师通过腋中线对肺野进行扫描，从基底向中部和顶端区域。 B 线的量化是根据它们在肺野上的范围进行的。 所有的信息都记录在专用的表格中。
根据以下标准评价结果。 主要终点是 A 组在随访期间因急性失代偿性 HF 住院的显着减少。 次要终点是 NT-proBNP 值的变化、生活质量测试 (QLT) 评分和心脏死亡率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
(1) 年龄在 18 至 90 岁之间的男性和女性 (2) 签署书面知情同意书 (3) 至少六个月的 HF 病史， (4) 左心室射血分数 < 45%， (5) HF 的充分药物治疗至少两个月。
排除标准：
(1) 同时参加其他临床研究，或在临床评估后 30 天内使用实验药物或设备进行治疗，(2) 无法进行计划的随访和程序 (3) 有记录的肺部感染 (4) 间质性肺病，根据GOLD指南第4类慢性阻塞性肺疾病（5）慢性透析。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组包括接受肺超声和体格检查的患者。
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然后根据 A 组中 B 线的存在和严重程度优化利尿剂治疗。
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安慰剂比较：B组
B 组仅包括接受身体检查的患者。
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然后根据 A 组中 B 线的存在和严重程度优化利尿剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少因急性失代偿性心力衰竭住院
大体时间：90天
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在 90 天的随访期间，A 组因急性失代偿性心力衰竭而住院的情况显着减少。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利钠肽值
大体时间：90天
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在 90 天的随访期间，A 组的利钠肽值显着降低。
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90天
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生活质量测试 (QLT) 分数
大体时间：90天
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在 90 天的随访期间，A 组的 QTL 得分显着降低。
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90天
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心脏死亡率
大体时间：90天
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A 组与 B 组相比心脏死亡率显着降低。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺部超声的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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University Hospital, Rouen完全的
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘