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Nützlichkeit des Lungenultraschalls bei der ambulanten Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

24. August 2017 aktualisiert von: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Zweck. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob der Lungenultraschall zusätzlich zur körperlichen Untersuchung zu einer Reduktion der Einweisungsrate bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) führt, die in der Herzinsuffizienzambulanz betreut werden.

Methoden. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Die geplante Stichprobengröße besteht aus 440 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Die Einschlusskriterien sind: (1) männlich und weiblich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren (2) unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (3) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz seit mindestens sechs Monaten, (4) linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, (5) adäquate medizinische Therapie für HF für mindestens zwei Monate.

Die Ausschlusskriterien sind: (1) gleichzeitige Aufnahme in andere klinische Studien oder Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der klinischen Bewertung, (2) Unfähigkeit, sich den geplanten Nachsorgeuntersuchungen und Verfahren zu unterziehen, (3) dokumentierte Lungeninfektionen ( 3) interstitielle Lungenerkrankung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung Klasse 4 gemäß GOLD-Klassifikation.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A, Patienten, die sich einem Lungenultraschall und einer körperlichen Untersuchung unterziehen; und Gruppe B, Patienten, die nur einer körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Die Patienten werden zu Beginn und nach drei Monaten mit Anamnese, Lebensqualitätstest, körperlicher Untersuchung, Blutprobe auf hämatochemische (Kreatinin, Elektrolyte, BNP/NTpro-BNP) untersucht.

Die diuretische Therapie wird dann entsprechend dem Vorhandensein und Schweregrad der B-Linien in Gruppe A und der körperlichen Untersuchung in Gruppe B optimiert.

Nur Patienten, die in Gruppe A eingeschrieben sind, werden einer Lungenultraschalluntersuchung unterzogen, um das Ausmaß der Lungenstauung anhand des Nachweises von B-Linien zu beurteilen. B-Linien entstehen durch den Kontrast zwischen luftgefüllten Strukturen und wasserverdickten pulmonalen interlobulären Septen. Dies führt zu linearen echogenen vertikalen Artefakten, die sich von den Pleuraschichten nach unten im Bildschirm ausbreiten. Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem tragbaren Echokardiographiegerät durchgeführt. Der Arzt führt einen Scan der Lungenfelder durch, von den basalen zu den mittleren und apikalen Feldern, durch die mittlere Axillarlinie, während der Patient auf dem Rücken liegt. Die Quantifizierung der B-Linien erfolgt nach ihrer Ausdehnung über die Lungenfelder. Alle Informationen werden in speziellen Formularen erfasst.

Die Ergebnisse werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der primäre Endpunkt ist eine signifikante Reduzierung der Krankenhauseinweisungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in Gruppe A während des Nachbeobachtungszeitraums. Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen der NT-proBNP-Werte, des Quality-of-Life-Test (QLT)-Scores und der kardialen Mortalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) männlich und weiblich im Alter zwischen 18 und 90 Jahren (2) unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (3) Vorgeschichte von HF für mindestens sechs Monate, (4) linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, (5) adäquate medizinische Therapie für HF für mindestens zwei Monate.

Ausschlusskriterien:

(1) gleichzeitige Aufnahme in andere klinische Studien oder Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der klinischen Bewertung, (2) Unfähigkeit, sich den geplanten Nachsorgeuntersuchungen und Verfahren zu unterziehen (3) dokumentierte Lungeninfektionen (4) interstitielle Lungenerkrankung , chronisch obstruktive Lungenerkrankung Klasse 4 nach GOLD-Leitlinie (5) chronische Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gruppe A umfasst Patienten, die sich einem Lungenultraschall und einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Die Duretic-Therapie wird dann entsprechend dem Vorhandensein und der Schwere der B-Linien in Gruppe A optimiert.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B umfasst Patienten, die sich nur einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Die Duretic-Therapie wird dann entsprechend dem Vorhandensein und der Schwere der B-Linien in Gruppe A optimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Krankenhauseinweisungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Signifikante Reduktion der Krankenhauseinweisungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in Gruppe A während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretische Peptidwerte
Zeitfenster: 90 Tage
Signifikante Reduktion der natriuretischen Peptidwerte in Gruppe A während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
90 Tage
Quality-of-Life-Test (QLT)-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Signifikante Reduktion des QTL-Scores in Gruppe A während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
90 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Signifikante Reduktion der kardialen Sterblichkeitsrate in Gruppe A gegenüber Gruppe B.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-LINES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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